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國(guó)家藥監(jiān)局通告!這26批次醫(yī)療器械不合格
2022-09-23 17:05:00
來(lái)源: 央視新聞客戶端
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國(guó)家藥監(jiān)局今日發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。通告指出,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)26批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬╇妱?dòng)輪椅3臺(tái):分別為臨沂市博裕電動(dòng)車有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ飧箼C(jī)1臺(tái):北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn),涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┙饘偌怪?批次:韓國(guó)麥迪斯有限責(zé)任公司 Medyssey Co.,Ltd.生產(chǎn),涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四)金屬接骨板1批次:Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生產(chǎn),涉及彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹㎞d:YAG激光治療機(jī)1臺(tái):武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端脈沖能量/脈沖串能量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。D科超聲診斷設(shè)備1臺(tái):無(wú)錫貝爾森影像技術(shù)有限公司生產(chǎn),涉及多普勒模式下探測(cè)深度、血流速度誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄆ撸y帶式X射線機(jī)1臺(tái):青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、X射線設(shè)備的半價(jià)層、焦點(diǎn)至皮膚距離不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ò耍┭揽品N植機(jī)1臺(tái):佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ň牛┮淮涡允褂酶共看┐唐?批次:分別為杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn),涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┦中g(shù)衣3批次:分別為南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn),涉及脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十一)一次性使用人體靜脈血樣采集容器3批次:分別為鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司、石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及公稱液體容量、刻度標(biāo)志和充裝線、無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ﹥?nèi)窺鏡用冷光源7臺(tái):分別為南昌沃克醫(yī)療科技有限公司、桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司、杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司、桐廬博益醫(yī)療器械有限公司、南京美淳醫(yī)療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn),涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、相關(guān)色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
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