國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力指出，經(jīng)過連續(xù)幾年整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，藥品安全形勢總體平穩(wěn)。但是，在一些地方、某些環(huán)節(jié)上仍然存在著一些不規(guī)范的生產(chǎn)經(jīng)營問題，甚至有的較為突出，問題長期沒有得到解決。針對這一情況，總局成立后在藥品領(lǐng)域部署了首個重大行動。開展這次“兩打兩建”行動，是全面提升我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全的需要，是鞏固和擴(kuò)大藥品安全整治成果的現(xiàn)實(shí)需要。尹力要求，各地要高度重視這次專項(xiàng)行動，要把行動作為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的重要抓手。各級食品藥品監(jiān)管部門要貫徹落實(shí)《通知》精神，組織精干力量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場和診所的排查、檢查，查處一批違法違規(guī)行為，移送一批重大案件，解決一批影響藥品安全的突出問題。
尹力強(qiáng)調(diào)，要把教育實(shí)踐活動與“兩打兩建”專項(xiàng)行動有機(jī)結(jié)合起來，用教育實(shí)踐活動形成的好作風(fēng)，保障“兩打兩建”扎實(shí)開展;用“兩打兩建”的實(shí)際效果，豐富食品藥品監(jiān)管部門教育實(shí)踐活動的內(nèi)涵和特色。
在往期的整治行動中有一些事件引起了記者的關(guān)注。中草藥金銀花由于有良好的清熱解毒、消炎作用，疏熱散邪作用，對外感風(fēng)熱或溫病初起，身熱頭痛、心煩少寐、神昏舌絳、咽干口燥等有一定作用。是中草藥常用藥品，廣泛用于中藥制劑中。
但有一種中藥與金銀花極其相似的藥材叫山銀花，古代又稱為南花或者叫土花。我國2005版藥典沒有明確區(qū)分兩種藥材，但2010版藥典就明確區(qū)分了這兩種藥材。對鑒別方法也有明確規(guī)定，對外觀和產(chǎn)地進(jìn)行鑒別對含量也有規(guī)定。金銀花主要以綠源酸和木犀草甘的含量為標(biāo)準(zhǔn)，山銀花和金銀花同樣都含有綠源酸，但山銀花含有灰氈毛忍冬皂甘乙和川續(xù)斷皂苷乙，金銀花確不含有。除了成分含量不同，兩種藥材的指紋圖普相差也很大。
近些年由于金銀花市場需求量增長，價(jià)格也連續(xù)上漲。金銀花的價(jià)格在每公斤80元左右，山銀花每公斤在20元左右。由于價(jià)格的相差懸殊，有些制藥企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，常用山銀花代替金銀花。
最近“貴州百靈企業(yè)集團(tuán)天臺山藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的金感膠囊，成分標(biāo)注有金銀花確沒有標(biāo)注有山銀花。但在該藥品中檢測出山銀花的成分：灰氈毛忍冬皂甘乙和川續(xù)斷皂苷乙。“浙江維康藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的銀黃滴丸，灰氈毛忍冬皂苷乙和川續(xù)斷皂苷乙含量達(dá)到5.95。像這樣沒有按照處方生產(chǎn)的制藥企業(yè)在全國究竟有多少?
更有些制藥企業(yè)用山銀花的枝葉代替藥材生產(chǎn)藥品。在今年中央電視臺《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》就報(bào)到過“廣東寶山堂”，用山銀花枝葉代替山銀花提取半成品賣給廣藥集團(tuán)，生產(chǎn)維C銀翹片的事件。國家食品藥品監(jiān)督管理局查處“寶山堂制藥有限公司”并吊銷了其生產(chǎn)許可證。在國家食品藥品監(jiān)督管理局組建開始就進(jìn)行兩打兩建的時(shí)期，制藥企業(yè)還在不按處方生產(chǎn)藥品、偷梁換柱，著實(shí)令人震驚。
國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞要求，專項(xiàng)行動中，要堅(jiān)決嚴(yán)懲違法違規(guī)行為、堅(jiān)決曝光違法違規(guī)企業(yè)、堅(jiān)決召回問題產(chǎn)品。對于檢查走過場、有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、以罰代管等行為要堅(jiān)決糾正，做到案情未查清的不放過，問題產(chǎn)品未召回未處理的不放過、責(zé)任人未依法受到懲處的不放過、管理和整改措施不到位的不放過。
“兩打兩建”專項(xiàng)行動以嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、打擊藥品違法經(jīng)營、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)為主要內(nèi)容。“兩打”重點(diǎn)是通過對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場、診所和互聯(lián)網(wǎng)的排查檢查和監(jiān)測，深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性苗頭和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患，嚴(yán)厲打擊中藥和化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為，聯(lián)合有關(guān)部門嚴(yán)厲整治中藥材專業(yè)市場和打擊網(wǎng)上非法售藥行為，打擊出租出借藥品經(jīng)營資質(zhì)性質(zhì)的違法經(jīng)營活動，嚴(yán)厲整治診所非法藥品購銷行為。“兩建”主要是建規(guī)范和建機(jī)制。針對發(fā)現(xiàn)的突出問題和癥結(jié)，推出一些標(biāo)本兼治的真招實(shí)策，打建結(jié)合、以打促建，構(gòu)建藥品安全規(guī)范化、制度化的格局。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在會上對專項(xiàng)行動進(jìn)行了周密部署。他指出，“兩打兩建”行動中，“打”是嚴(yán)懲不法，規(guī)范秩序;“建”是找出漏洞，完善制度，標(biāo)本兼治、著力治本。要緊緊圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問題，注重打擊和規(guī)范并重，短期目標(biāo)和長效機(jī)制并重，按照國務(wù)院提出的“最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管制度”的要求，建立健全藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和藥品監(jiān)管機(jī)制。
通過新聞媒體大力宣傳藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動的重大意義和重點(diǎn)內(nèi)容，公開舉報(bào)電話，專門印制了專項(xiàng)行動工作動態(tài)，在局域網(wǎng)開辟專欄，及時(shí)公布專項(xiàng)行動的工作文件、重大活動、典型案例、工作成效和工作進(jìn)展，讓陽光監(jiān)督落到實(shí)處，是努力加大行政執(zhí)法部門公信力的最好途徑。
