新華網(wǎng)天津１２月２４日電（記者李鯤）中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的中成藥復(fù)方丹參滴丸，日前正式完成了美國(guó)ＦＤＡ（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）三期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著中國(guó)中藥國(guó)際化再次取得新突破。

我國(guó)中藥歷史悠久、博大精深，然而，我國(guó)中成藥長(zhǎng)期以來(lái)只作為食品添加劑或保健品在西方國(guó)家出售，難以以處方藥身份出口到歐美等主流醫(yī)藥市場(chǎng)。爭(zhēng)取中藥在西方藥品標(biāo)準(zhǔn)體系下的話語(yǔ)權(quán)是中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)一直以來(lái)努力的方向。

今年年初，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（２０１６－２０３０年）》。作為我國(guó)首個(gè)國(guó)家級(jí)的中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，該規(guī)劃強(qiáng)調(diào)“積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展”。

“標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系的不對(duì)接是中國(guó)中藥走向國(guó)際化的一大障礙?！睆?fù)方丹參滴丸的研發(fā)公司天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍說(shuō)，美國(guó)ＦＤＡ對(duì)申報(bào)上市新藥的研究實(shí)驗(yàn)和審批流程極為嚴(yán)格，完成美國(guó)ＦＤＡ的臨床試驗(yàn)是新藥在美國(guó)乃至其他西方國(guó)家上市的最高門檻和標(biāo)準(zhǔn)。幾十年來(lái)，中國(guó)中藥企業(yè)一直為中藥國(guó)際化道路進(jìn)行艱難開(kāi)拓。

１９９８年，復(fù)方丹參滴丸以藥品身份正式通過(guò)美國(guó)ＦＤＡ的臨床用藥（ＩＮＤ）申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)多年的曲折歷程，２００６年天士力重新申請(qǐng)了ＩＮＤ，明確了以預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛作為適應(yīng)癥。

２０１０年，復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)ＦＤＡ二期臨床試驗(yàn)順利完成，成為當(dāng)時(shí)中國(guó)首例完成該試驗(yàn)的中成藥。２０１２年，復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)ＦＤＡ的三期臨床試驗(yàn)正式開(kāi)始，分別在全球９個(gè)國(guó)家和地區(qū)１２７個(gè)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行，約千名受試者和約五百名研發(fā)人員參與了試驗(yàn)研究。

閆希軍表示，完成美國(guó)ＦＤＡ三期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著該藥已獲得申請(qǐng)美國(guó)新藥上市的資格。“中國(guó)中藥加入后，西方市場(chǎng)化學(xué)藥品和生物藥品兩分天下的格局將有望被打破?！彼f(shuō)。