食品伙伴網(wǎng)訊 空氣潔凈度的劃分，目前這五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均有涉及：ISO 14644-1：2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度的分級(jí)》、GB 50457-2019 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》（2010年修訂版）、GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范（GMP）》1998版，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都把懸浮粒子指標(biāo)作為衡量空氣潔凈度的重要指標(biāo)。那如何檢測(cè)懸浮粒子，本文將淺談一下。
假設(shè)某茶類(lèi)飲料灌裝間，占地長(zhǎng)寬為10m×10m，灌裝口水平面高度為1.0m，已按靜態(tài)10萬(wàn)級(jí)進(jìn)行建設(shè)。下面詳述懸浮粒子的檢測(cè)過(guò)程。
一、檢測(cè)儀器
光散射式塵埃粒子計(jì)數(shù)器1臺(tái)，注意結(jié)合空氣潔凈度要求，選擇適宜精度，本次選用0.3μm精度。
二、檢測(cè)原理
懸浮粒子可在光照下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，其散射強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。
三、準(zhǔn)備
1、檢定：塵埃粒子計(jì)數(shù)器經(jīng)過(guò)檢定，驗(yàn)證儀器性能為正常可用。
2、培訓(xùn)：檢測(cè)人員檢測(cè)前熟讀儀器操作說(shuō)明書(shū)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠熟練進(jìn)行儀器的調(diào)試、校準(zhǔn)、檢測(cè)、讀數(shù)等操作。
3、確認(rèn)氣流流向：確認(rèn)待采樣區(qū)域的氣流流向和類(lèi)型，是單向流還是非單向流。
4、確定采樣面積：若為單向流，則以氣流流向橫截面的面積，作為待采樣面積；若為非單向流，則以待測(cè)區(qū)域整體地面面積為待采樣面積，再結(jié)合設(shè)備面積和布局，對(duì)待采樣面積進(jìn)行修正。
5、確定采樣點(diǎn)數(shù)目：將待采樣面積進(jìn)行開(kāi)平方計(jì)算，結(jié)果取整數(shù)，即得到待采樣點(diǎn)的數(shù)目。
6、確定采樣高度：取灌裝口同高度水平面（1.0m高度）。
7、確定采樣點(diǎn)位：結(jié)合采樣高度、采樣點(diǎn)數(shù)目和待采樣區(qū)域面積的形狀，按照均勻分布原則，確定每個(gè)采樣點(diǎn)的具體點(diǎn)位（三維坐標(biāo)）（注意避開(kāi)回風(fēng)口）。
8、確定單次最小采樣量和采樣次數(shù)：確認(rèn)儀器參數(shù)（多采用2.83L/min/次），按GB/T 16292要求，結(jié)合10萬(wàn)級(jí)潔凈度要求（如表1），每個(gè)點(diǎn)位應(yīng)至少測(cè)定3次（≥5μm需測(cè)定三次求和為一個(gè)數(shù)值，如表2）。
表1 十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求
空氣潔凈度等級(jí)
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》 1998年版[3]
ISO 14644-1潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境—第1部分：空氣潔凈度等級(jí)劃分
0.5μm
1μm
5μm
十萬(wàn)級(jí)
8級(jí)
3520000
832000
29300
表2 最小采樣量
最小采樣量L/次
潔凈度級(jí)別：100000
≥0.5μm
2.83
≥5μm
8.5
注：依據(jù)GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》中5.4.3的表2。
9、參數(shù)調(diào)整：依據(jù)儀器操作手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)，調(diào)整相關(guān)參數(shù)（明確待采樣區(qū)域空間體積，按1m?=35立方英尺=350×0.1立方英尺=350×2.83L換算關(guān)系，可以預(yù)先設(shè)置結(jié)果的單位為pc/m?）。
10、儀器校準(zhǔn)：設(shè)備進(jìn)行預(yù)熱15min以上，再按照相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程，安裝過(guò)濾濾芯和軟管，進(jìn)行校準(zhǔn)[4] 。
四、采樣
1、凈化：灌裝間凈化系統(tǒng)啟動(dòng)1h以上。
2、自?xún)簦翰蓸尤藛T進(jìn)行更衣、洗手消毒、物品酒精擦拭等，進(jìn)入灌裝間，再自?xún)?0min以上。
3、采樣：?jiǎn)?dòng)儀器，前兩次結(jié)果舍棄，按預(yù)設(shè)點(diǎn)位和采樣次數(shù)進(jìn)行采樣；若為單向流，管口方向應(yīng)正對(duì)氣流方向；若為非單向流，管口方向應(yīng)豎直向上。
4、人員活動(dòng)：人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，且活動(dòng)動(dòng)作要輕、盡量少活動(dòng)。
五、結(jié)果處理
1、獲取：獲取每個(gè)點(diǎn)位的計(jì)數(shù)結(jié)果。
2、換算：按2.83L=0.1立方公尺、1m?=35立方英尺進(jìn)行換算（準(zhǔn)備階段參數(shù)已調(diào)整，可忽略）。
3、確認(rèn)：確認(rèn)是否每個(gè)結(jié)果均未超出對(duì)應(yīng)潔凈度要求（如表2）。
4、結(jié)果處理：≥0.5μm和≥1μm兩個(gè)級(jí)別，每個(gè)點(diǎn)位三次結(jié)果先計(jì)算均值A(chǔ)；≥5μm級(jí)別，每個(gè)點(diǎn)位三次結(jié)果求和為該點(diǎn)位的結(jié)果（再次確認(rèn)是否超出潔凈度要求，如表2）。
5、均值M和標(biāo)準(zhǔn)誤差SE：將各級(jí)別所有處理后的各結(jié)果，求和后除以點(diǎn)位數(shù)量L即得到均值M；再計(jì)算各級(jí)別處理后各結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)誤差SE，SE按式（1）計(jì)算：
6、95%置信上限UCL：UCL=M+t×SE（t值，如表3）。
表3 95%置信上限的t分布系數(shù)
采樣點(diǎn)數(shù)L
2
3
4
5
6
7
8
9
＞9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
-
注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL。
7、判定：每點(diǎn)位檢測(cè)結(jié)果和UCL，均不超過(guò)限值，為達(dá)標(biāo)（1-7步驟可以在準(zhǔn)備階段參數(shù)調(diào)整時(shí)即進(jìn)行設(shè)定）。
