國家食藥監(jiān)總局于近日公布特醫(yī)食品注冊目錄信息，來自貝因美的首個國產(chǎn)特醫(yī)食品——嬰兒配方食品（無乳糖配方）獲批，另有紐康特旗下紐貝瑞特醫(yī)嬰兒配方食品配方通過注冊。截至目前，國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)注冊特醫(yī)配方食品共5款，其中，4款是進(jìn)口產(chǎn)品、1款國產(chǎn)產(chǎn)品，均為特醫(yī)嬰配食品。而此時(shí)，距離特醫(yī)食品注冊過渡期結(jié)束已不足10個月。
特醫(yī)食品市場前景被業(yè)內(nèi)人士普遍看好，但其適應(yīng)人群少、研發(fā)門檻高也是公認(rèn)的準(zhǔn)入難題。擁有藥物研發(fā)優(yōu)勢的醫(yī)藥企業(yè)以及嬰配產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢的食品企業(yè)似乎擁有更多機(jī)會，而本身對疾病研究存在空白的保健食品企業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)相對較高。
行業(yè)面臨注冊慢流通難等挑戰(zhàn)
2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實(shí)施，明確了注冊過渡期截止到2018年1月1日。然而就在第一批特醫(yī)食品配方通過審批的第二天，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)出了《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期的公告》，將過渡期延長至2019年1月1日。
目前，僅有5款特醫(yī)食品配方獲批，留給企業(yè)申請注冊的時(shí)間并不多。而且，大部分企業(yè)在提交申請時(shí)，也并未把握好注冊文件的具體要求。
據(jù)了解，約有60個產(chǎn)品配方在2017年11月21日前提交了特醫(yī)食品注冊申請，多為特醫(yī)嬰配食品。從國家食藥監(jiān)總局特殊食品注冊管理司審評中心反饋的補(bǔ)正意見看，特醫(yī)食品申請注冊過程中存在產(chǎn)品配方和說明書、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問題，另外，注冊資料的文件完整性、內(nèi)容邏輯性、標(biāo)準(zhǔn)適用性、科學(xué)依據(jù)性等方面與技術(shù)審評要求也存在較大差距。這些差距既有企業(yè)對政策法規(guī)認(rèn)知理解的偏差，也有對產(chǎn)品屬性認(rèn)識不清、科學(xué)研究不夠、技術(shù)準(zhǔn)備不足的原因。
除了注冊制進(jìn)度較慢，特醫(yī)食品行業(yè)還面臨“流通難”的情況。
在注冊制實(shí)施之前，我國特醫(yī)食品一直缺乏規(guī)范管理，同時(shí)以藥品和食品兩種身份存在市場中。此前注冊為藥品的特醫(yī)食品，流通渠道與OTC藥品相仿；而注冊為食品的產(chǎn)品則多出現(xiàn)在藥房的保健食品柜臺，或者是醫(yī)院周邊的藥械商行。
注冊制實(shí)施之后，以往流通方式已不再適合現(xiàn)有情況，特殊食品行業(yè)需要盡快理清特醫(yī)食品的流通渠道，形成規(guī)范的流通體系，其中，納入醫(yī)院處方、藥房體系在業(yè)界呼聲最多。但分析人士指出，我國臨床醫(yī)生尚未培養(yǎng)出重視腸內(nèi)營養(yǎng)的專業(yè)習(xí)慣，這是特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展面臨的一個長期挑戰(zhàn)。
特醫(yī)食品迎來了其發(fā)展的新機(jī)遇，隨著注冊管理辦法的正式實(shí)施，海外特醫(yī)食品巨頭、國內(nèi)企業(yè)尤其是制藥企業(yè)躍躍欲試。
注冊改革將持續(xù)深化
通過對特醫(yī)食品注冊受理過程中的要求和存在的問題進(jìn)行分析，注冊強(qiáng)調(diào)申報(bào)材料的齊全性和法定形式符合性，并特別強(qiáng)調(diào)了申報(bào)材料電子版和原件、復(fù)印件的一致性，而一些企業(yè)提交的資料格式不符合規(guī)定要求，并存在文件缺失，在受理過程中無法判定應(yīng)該以哪一個版本的材料為準(zhǔn)。
申報(bào)材料技術(shù)審評負(fù)責(zé)人分別在產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝材料等9個方面強(qiáng)調(diào)了規(guī)范性和注意事項(xiàng)。尤其是原輔料的名稱使用一定要按照國家標(biāo)準(zhǔn)或國家衛(wèi)計(jì)委公布名稱為準(zhǔn)，不允許隨意更改原輔料名稱。同時(shí)，配方中不得添加任何具有生理活性物質(zhì)以及藥食同源的食物，如糯米粉，因其成分比較復(fù)雜且難以進(jìn)行質(zhì)量控制，故不允許添加到特醫(yī)食品配方中。
通過前期申報(bào)資料的提交情況來看，目前國內(nèi)部分企業(yè)對特醫(yī)產(chǎn)品和注冊多存在錯誤理解，需要企業(yè)長期地學(xué)習(xí)和成長，還需要企業(yè)不斷提高自身的軟硬件體系，更需要強(qiáng)大的研發(fā)能力和對政策的準(zhǔn)確解讀。
2017年，國家食藥監(jiān)總局特食司通過研發(fā)整合特殊食品注冊管理各環(huán)節(jié)信息系統(tǒng)，推進(jìn)產(chǎn)品、企業(yè)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)依據(jù)、原料、功能聲稱、技術(shù)機(jī)構(gòu)、專家9個數(shù)據(jù)庫建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了申報(bào)、審評、審批、查詢等全程線上運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)審評審批電子化、智能化水平持續(xù)提升。在此基礎(chǔ)上，國家食藥監(jiān)總局特食司在2018年將推動實(shí)現(xiàn)“盲審+盲評”，進(jìn)一步健全電子證書管理制度；推進(jìn)信息數(shù)據(jù)庫全過程可查和審評審批全鏈條可追溯；整合各系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息，加強(qiáng)對注冊數(shù)據(jù)信息中審評審批重點(diǎn)問題的專項(xiàng)分析，進(jìn)一步完善制度體系。
高門檻和標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)發(fā)展奠基 研究表明，臨床使用特醫(yī)食品能有效降低住院病人的并發(fā)癥，國外有數(shù)據(jù)表明，采用營養(yǎng)治療后，同類疾病并發(fā)癥發(fā)生率由41%下降至18%。
有志于進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)要通過研究國家對行業(yè)未來發(fā)展制定的目標(biāo)、方針政策，去判斷自身是否有能力進(jìn)入特醫(yī)食品行業(yè)。前期政策法規(guī)給了特醫(yī)食品行業(yè)明確的信號，國家在注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)方面設(shè)立了一個較高的門檻和標(biāo)準(zhǔn)。政策法規(guī)的建立將為特醫(yī)食品行業(yè)的有序發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
可以預(yù)見，中國特醫(yī)食品行業(yè)未來發(fā)展迅猛。然而，特醫(yī)食品行業(yè)在中國還是新興行業(yè)，全球主要市場在北美、歐洲、日本等國家和地區(qū)，中國只占1%的份額。企業(yè)要清醒地認(rèn)識到，特醫(yī)食品從產(chǎn)品上市到消費(fèi)者認(rèn)知再到盈利需要走很長時(shí)間。
同時(shí)，中國特醫(yī)食品企業(yè)的生產(chǎn)工藝比較落后，營養(yǎng)制劑的工藝、穩(wěn)定性需要提升，還須加強(qiáng)安全性、有效性和臨床配方的研究，開發(fā)適合中國人的產(chǎn)品。此外，技術(shù)人員和研發(fā)人員普遍缺乏，研究基礎(chǔ)薄弱，應(yīng)從國家、協(xié)會層面建立專家團(tuán)隊(duì)。
對特醫(yī)食品行業(yè)來說，前期研發(fā)時(shí)間長、投入大、生產(chǎn)成本高，研發(fā)資金尤為重要，預(yù)計(jì)大量資本將涌入這一行業(yè)。
隨著企業(yè)產(chǎn)品獲得特醫(yī)食品批文，特醫(yī)食品將以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院的臨床科室如腫瘤、內(nèi)分泌、外科、ICU等科室中應(yīng)用。
而在銷售模式方面，隨著企業(yè)綜合能力的提升，將由以經(jīng)銷商為主的代理模式轉(zhuǎn)向以自營和自營結(jié)合經(jīng)銷商為主的銷售模式。加上我國法律法規(guī)對于特醫(yī)食品行業(yè)生產(chǎn)、設(shè)備等逐步完善的法律要求，特醫(yī)食品在中國的發(fā)展正在穩(wěn)步前行。
