2017年，國家食品藥品監(jiān)管總局全力推進(jìn)“放管服”改革，通過特別審批、優(yōu)先審批等措施，批準(zhǔn)索磷布韋、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、介入人工生物心臟瓣膜、折疊式人工玻璃體球囊等一批新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需產(chǎn)品快速上市，與此同時(shí)，嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途食品、保健食品注冊管理，以及食品生產(chǎn)經(jīng)營許可改革全面推進(jìn)，直接惠及民生，令業(yè)界歡呼振奮。
一系列改革成果的背后，是食藥監(jiān)管部門“刀刃向內(nèi)”、銳意改革的決心，是食藥監(jiān)管人員堅(jiān)守使命、持續(xù)奮斗的恒心，是審評審批人員日夜奮戰(zhàn)、甘于奉獻(xiàn)的熱心……
“很拼！剛剛首個(gè)國產(chǎn)嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法被納入優(yōu)先審評。我們?yōu)閲沂乘幈O(jiān)總局的一系列改革點(diǎn)贊。”2017年12月22日下午，國家食品藥品監(jiān)管總局10余項(xiàng)法規(guī)文件密集發(fā)布。浙江省寧波梅山保稅港區(qū)投資合作局副局長齊敏在當(dāng)日邊看新聞邊說。
2017年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)圍繞“放管服”改革，全力推進(jìn)審評審批體系“大重建”，以增強(qiáng)群眾的獲得感。
“刀刃向內(nèi)” 簡政放權(quán)
簡政放權(quán)，是牽一發(fā)而動全身的改革。
李克強(qiáng)總理在“放管服”改革的有關(guān)指示批示中，用“刀刃向內(nèi)”“壯士斷腕”等詞語，深刻指明改革需要的決心和力度。
我國藥械產(chǎn)業(yè)正處于戰(zhàn)略發(fā)展的機(jī)遇期。不容忽視的是，我國鼓勵(lì)和保護(hù)藥械創(chuàng)新的政策體系仍有待完善，新藥數(shù)量少、上市緩慢等瓶頸問題亟待解決。
2017年初，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉明確提出，圍繞“放管服”推進(jìn)審評審批體系“大重建”等九項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
同年10月8日，藥械審評審批制度改革工作迎來又一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)——中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），明確改革臨床試驗(yàn)管理等36項(xiàng)措施。
隨著《意見》的發(fā)布，審評審批制度改革形成前所未有的共識，改革工作全面“換擋提速”。2017年10月10日，國家食藥監(jiān)總局召開電視電話會議，畢井泉局長就貫徹落實(shí)《意見》作出部署，明確重點(diǎn)做好擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源等10項(xiàng)任務(wù)。國家食藥監(jiān)總局迅速部署任務(wù)分工、責(zé)任單位和具體時(shí)限。國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司、醫(yī)療器械注冊管理司分別組織召開改革宣貫會，及時(shí)傳達(dá)改革精神、解讀政策、安排工作?！兑庖姟酚“l(fā)后，截至2017年12月，共組織發(fā)布藥械審評審批制度改革配套文件40余個(gè)，改革進(jìn)展令人矚目。
縱觀全年，國家食藥監(jiān)總局直面藥械創(chuàng)新面臨的瓶頸問題，為改革工作逐一開具“處方”。例如，以臨床為導(dǎo)向優(yōu)化注冊審評審批流程：2017年4月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、國產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更及延續(xù)審批調(diào)整至國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；2017年10月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布實(shí)施第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，至此，免臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械范圍擴(kuò)大到1090個(gè)產(chǎn)品；2017年11月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》，實(shí)行原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評審批。
針對新藥上市滯后問題，2017年10月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，將進(jìn)口藥品注冊申請程序由“三報(bào)三批”調(diào)整為“兩報(bào)兩批”。為釋放研究資源，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，2017年11月，國家食藥監(jiān)總局會同國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。
另據(jù)了解，我國藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作啟動以來，業(yè)界參與熱情高漲，截至2017年12月，國家食藥監(jiān)總局共收到560件試點(diǎn)申請；公布審批通過仿制藥一致性評價(jià)的第一批17個(gè)品規(guī)；藥品注冊申請數(shù)量由2015年積壓最高峰時(shí)的2.2萬件減少到4000件。
銳意進(jìn)取 托舉創(chuàng)新
2017年8月和10月，國家食藥監(jiān)總局先后批準(zhǔn)由我國自主研發(fā)的疫苗產(chǎn)品Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（簡稱sIPV疫苗）和埃博拉病毒病疫苗的新藥上市注冊。除補(bǔ)充資料時(shí)間，兩項(xiàng)產(chǎn)品從受理生產(chǎn)注冊申請到頒發(fā)批準(zhǔn)文號和新藥證書，分別僅用時(shí)35個(gè)工作日和83個(gè)工作日。sIPV疫苗上市，將有效緩解我國脊灰滅活疫苗短缺局面，保護(hù)兒童健康；埃博拉病毒病疫苗的研發(fā)與獲批，深刻詮釋了大國擔(dān)當(dāng)，為我國應(yīng)對重大傳染病威脅、加速相關(guān)疫苗產(chǎn)品審批，積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
人民滿意、行業(yè)受益是“放管服”改革的根本目的。
記者了解到，受理sIPV疫苗生產(chǎn)注冊申請后，在“程序不減少、質(zhì)量不降低”的前提下，國家食藥監(jiān)總局啟動特別審批程序，成立由國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司、藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、食品藥品審核查驗(yàn)中心和北京市食品藥品監(jiān)管局組成的專門工作小組，與企業(yè)建立全天候溝通聯(lián)絡(luò)機(jī)制，將技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)從“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”同步進(jìn)行，并允許企業(yè)滾動提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
“面對市場的迫切需求，為推進(jìn)疫苗研發(fā)，國家食藥監(jiān)總局組織相關(guān)部門人員5次到我們公司實(shí)地調(diào)研，了解研發(fā)進(jìn)展和存在的困難，現(xiàn)場解決問題，為疫苗研發(fā)和注冊的順利開展提供了重要保障。”中國生物技術(shù)股份有限公司總裁助理張?jiān)茲f。
2017年，國家食藥監(jiān)總局還批準(zhǔn)索磷布韋、奧西替尼、注射用重組特立帕肽、注射用奧馬珠單抗等一批新藥，以及介入人工生物心臟瓣膜系統(tǒng)等12個(gè)國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先、可有效降低臨床治療成本的醫(yī)療器械上市，給廣大患者帶來福音，受到業(yè)界頻頻點(diǎn)贊。
寧夏回族自治區(qū)人民醫(yī)院關(guān)節(jié)外科牛東生教授說：“如今政策環(huán)境對藥械創(chuàng)新十分有利，一些民族品牌醫(yī)療器械快速追趕上來，如國產(chǎn)3D打印骨科器械獲批并應(yīng)用于臨床，其價(jià)格具有明顯優(yōu)勢，使老百姓能以較低的價(jià)格享受到高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，患者滿意度確實(shí)提高了。”
放管結(jié)合 監(jiān)管加碼
對“放管服”改革，李克強(qiáng)總理強(qiáng)調(diào)，“總原則就是一句話：既要放得開，又要管得?。?rdquo;
2017年，在簡政放權(quán)的同時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)全過程監(jiān)管，使各界在享受政策紅利的同時(shí)，更體會到強(qiáng)化監(jiān)管帶來的“安全感”。
在監(jiān)管上做“加法”——2017年，臨床試驗(yàn)監(jiān)管力度不斷升級。2017年5月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告》，明確對于7種數(shù)據(jù)造假行為的處罰方式。2017年8月，最高人民法院、最高人民檢察院公布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。
截至2017年12月，國家食藥監(jiān)總局組織完成了對近230個(gè)藥品注冊申請的現(xiàn)場檢查，核查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)逾700家次、生物樣本分析單位120余家次、開展兩批次20個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，對存在真實(shí)性問題的注冊申請不予注冊，組織開展部分醫(yī)療器械注冊資料真實(shí)性核查。這一系列工作，有效規(guī)范了注冊工作秩序，凈化了市場環(huán)境。
近年來，網(wǎng)絡(luò)藥品和醫(yī)療器械交易行業(yè)發(fā)展迅速。為促進(jìn)這一行業(yè)規(guī)范發(fā)展，2017年，國家食藥監(jiān)總局積極推動取消網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批，降低了市場準(zhǔn)入門檻。與此同時(shí)，通過強(qiáng)化監(jiān)督檢查，持續(xù)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行為。記者了解到，國家食藥監(jiān)總局正在制訂網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)辦法，并研究建立網(wǎng)絡(luò)藥品信息發(fā)布和交易監(jiān)測平臺，力求通過技術(shù)手段對藥品信息發(fā)布和交易違法違規(guī)行為進(jìn)行全網(wǎng)監(jiān)測。
2017年，國家食藥監(jiān)總局開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線索，共查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個(gè)，責(zé)令整改生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)440家，查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)197家。
優(yōu)化服務(wù) 科學(xué)監(jiān)管
食品藥品監(jiān)管工作不僅是監(jiān)管過程，也是服務(wù)過程。
電子化許可，是移動互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代許可證書發(fā)展大勢所趨。2017年，國家食藥監(jiān)總局深入推進(jìn)食品生產(chǎn)許可制度改革，開發(fā)建設(shè)食品生產(chǎn)許可電子化管理系統(tǒng)、食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理系統(tǒng)和相應(yīng)數(shù)據(jù)庫。
2017年12月，在湖北省武漢市舉行的全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政許可電子化審批工作現(xiàn)場推進(jìn)會上，參會代表參觀了湖北省食品藥品監(jiān)管局行政審批服務(wù)大廳，聽取湖北省局網(wǎng)上行政審批及電子證書發(fā)放情況的匯報(bào)：2017年7月，湖北省局頒發(fā)了全省首張藥品經(jīng)營許可證電子證書。“辦理電子證書采取電子系統(tǒng)即時(shí)通知、企業(yè)隨時(shí)上網(wǎng)下載的方式，將過去印制空白證書、層層分發(fā)、套打證書信息等6個(gè)環(huán)節(jié)整合為1個(gè)環(huán)節(jié)，審批時(shí)限大大縮減。” 湖北省局監(jiān)管人員介紹。
記者了解到，電子證書不僅可以為審批部門和企業(yè)節(jié)省大量人員往來等成本，大幅提升審批效率，還可以隨時(shí)查詢驗(yàn)證、隨時(shí)下載打印，極大地方便了企業(yè)。
來自甘肅省食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年甘肅省局對59項(xiàng)行政許可事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)100%網(wǎng)上受理，做到了“最多跑一次”“不見面審批”，全年網(wǎng)上受理和網(wǎng)上辦理行政許可事項(xiàng)6286件。
監(jiān)管不僅需要力度，更要傳遞溫度。
記者了解到，2017年，吉林省食品藥品監(jiān)管局免費(fèi)為160所中小學(xué)校配發(fā)“陽光廚房”視頻監(jiān)控設(shè)備，通過透明展示、廚房開放日活動和陽光公示等方式，公開廚房環(huán)境、加工過程、清洗消毒、食品原料貯存狀態(tài)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，使學(xué)生家長“零距離”看到操作間的每一個(gè)細(xì)節(jié)。
沈陽市食品藥品監(jiān)管局組織開展“小餐飲”食品安全綜合幫扶提升工作，對小型餐館、小快餐店、小吃店等無證經(jīng)營小餐飲進(jìn)行“全方位、全覆蓋、地毯式”綜合幫扶提升，重點(diǎn)對經(jīng)營場所衛(wèi)生狀況、加工制作流程等方面進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)。
黨的十九大報(bào)告明確，我國正處于全面建成小康社會決勝階段、中國特色社會主義進(jìn)入新時(shí)代的關(guān)鍵時(shí)期，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。
食品藥品監(jiān)管部門全面貫徹落實(shí)黨的十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面深化改革，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，順應(yīng)人民愿望，不斷滿足人民群眾對美好生活的新期待。
2017年，食品藥品監(jiān)管部門深入推進(jìn)“放管服”改革成效顯著，營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，百姓獲得感越來越強(qiáng)。
新的一年已經(jīng)到來，我們有理由相信，在黨的十九大精神指引下，通過堅(jiān)定不移地推進(jìn)“放管服”改革，食藥監(jiān)管政策紅利將更大程度得到釋放。
2017年2月7日 國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》的通告
2017年4月5日 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（總局令第31號）發(fā)布
2017年2月8日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號）
2017年4月26日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（總局令第33號）
2017年5月24日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告
2017年8月2日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第34號）
2017年8月14日
最高人民法院、最高人民檢察院公布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》
2017年8月25日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告
2017年10月8日
中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》
2017年10月10日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（總局令第35號）
2017年10月31日
國家食藥監(jiān)總局關(guān)于發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告
2017年11月8日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）》
2017年11月13日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告
2017年11月21日
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（總局令第37號）發(fā)布
2017年11月24日
國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》
2017年11月28日
國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》
2017年11月28日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知
2017年11月30日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告
2017年11月30日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品注冊受理審查指南（試行）》
2017年12月22日
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2017年12月25日
國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》
