2017年，黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品監(jiān)管工作；“十三五”國家食品和藥品安全規(guī)劃科學(xué)描繪未來五年我國食品藥品安全藍(lán)圖；深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革綱領(lǐng)性文件出臺(tái)，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義；國家食品藥品監(jiān)管總局成為ICH正式成員，我國藥品監(jiān)管國際化邁出重要步伐……

　　波瀾壯闊又一年?；厥?017，我們凝心聚力，動(dòng)真碰硬，攻堅(jiān)克難，勇毅篤行。食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域有一些重要新聞事件，我們有理由銘記。本期為您呈現(xiàn)新鮮出爐的2017年度《中國醫(yī)藥報(bào)》十大新聞，讓我們一起見證不平凡的2017。

　　1 習(xí)近平對(duì)食品安全工作作出重要指示 李克強(qiáng)作出批示

　　2017年1月，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平對(duì)食品安全工作作出重要指示指出，民以食為天，加強(qiáng)食品安全工作，關(guān)系我國13億多人的身體健康和生命安全，必須抓得緊而又緊。要加強(qiáng)食品安全依法治理，加強(qiáng)基層基礎(chǔ)工作，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，提高餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平，加強(qiáng)從“農(nóng)田到餐桌”全過程食品安全工作，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控食品安全風(fēng)險(xiǎn)，保證廣大人民群眾吃得放心、安心。

　　中共中央政治局常委、國務(wù)院總理李克強(qiáng)作出批示指出，新的一年，面對(duì)依然復(fù)雜嚴(yán)峻的食品安全形勢，要認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，把保障食品安全放在更加突出的位置，完善食品安全監(jiān)管體制機(jī)制，大力實(shí)施食品安全戰(zhàn)略。

　　2 國務(wù)院印發(fā)“十三五”國家食品和藥品安全規(guī)劃

　　2017年2月21日，國務(wù)院發(fā)布《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，明確了我國“十三五”時(shí)期食品藥品安全工作的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)。

　　兩個(gè)規(guī)劃突出通過改革創(chuàng)新攻堅(jiān)克難，編織一張食品藥品安全保護(hù)網(wǎng)，科學(xué)描繪出我國食品藥品安全藍(lán)圖，必將促進(jìn)我國食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，有力推進(jìn)健康中國建設(shè)。

　　3 藥品醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假入刑

　　2017年4月10日，最高人民法院審判委員會(huì)審議并原則通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等行為定罪處罰。

　　4 醫(yī)療器械分類管理新機(jī)制建立

　　2017年4月16日，國家食品藥品監(jiān)管總局成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)；8月31日，總局正式頒布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》。這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中具有里程碑意義的大事，開啟了總局醫(yī)療器械分類管理新機(jī)制的運(yùn)行，創(chuàng)新了醫(yī)療器械分類工作模式，有利于醫(yī)療器械注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。

　　5 國家食品藥品監(jiān)管總局加入ICH

　　2017年6月，國家食品藥品監(jiān)管總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）正式成員。

　　ICH是藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂組織，在全球范圍內(nèi)通過各個(gè)專家組工作協(xié)調(diào)制訂關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以推動(dòng)各成員藥品注冊技術(shù)要求的一致性和科學(xué)性，減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)創(chuàng)新藥品及早用于臨床。加入ICH表明我國藥品監(jiān)管國際化邁出重要步伐，將促進(jìn)我國藥品研發(fā)和監(jiān)管水平的提高，讓中國在世界藥品監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)揮應(yīng)有作用。

　　6 10部門聯(lián)合加強(qiáng)食品安全謠言防控與治理，9部門聯(lián)合開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項(xiàng)整治

　　2017年7月，國務(wù)院食品安全辦等10部門聯(lián)合發(fā)布通知，要求主動(dòng)公開政務(wù)信息，加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測，及時(shí)組織辟謠，落實(shí)媒體抵制謠言的主體責(zé)任，嚴(yán)厲懲處食品安全謠言制造者和傳播者。通知明確，謠言涉及的當(dāng)事企業(yè)是辟謠的第一責(zé)任主體。各地公安機(jī)關(guān)接到食品安全謠言報(bào)案后，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲懲處謠言制造者和傳播者。

　　2017年7月7日，國務(wù)院食安辦等9部門聯(lián)合下發(fā)通知，開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)治理未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)口食品、保健食品，通過網(wǎng)絡(luò)營銷、會(huì)議營銷、電視購物、直銷、電話營銷等方式，違法營銷宣傳、欺騙性銷售產(chǎn)品、欺詐消費(fèi)者，以及違法添加藥物和其他非食用物質(zhì)等違法違規(guī)問題。

　　這是近年來參與部門最多、時(shí)間跨度最長、涉及范圍最廣的一次食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項(xiàng)整治行動(dòng)，旨在合部門之力、張全國之網(wǎng)，除虛假之害、解人民之痛，增強(qiáng)人民群眾幸福感、獲得感和安全感。

　　7 14部門出臺(tái)關(guān)于提升餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平的意見

　　2017年9月28日，國務(wù)院食品安全辦等14個(gè)部門共同發(fā)布《關(guān)于提升餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平的意見》，就落實(shí)餐飲服務(wù)食品安全主體責(zé)任，提升餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管水平，開展餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升行動(dòng)，提升餐飲業(yè)創(chuàng)新發(fā)展水平以及各項(xiàng)工作的組織實(shí)施提出了全面要求。意見指出，要堅(jiān)持黨政同責(zé)，把提升餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平作為改善民生、擴(kuò)大內(nèi)需、促進(jìn)發(fā)展的重要舉措，納入重要議事日程。各地區(qū)、各有關(guān)部門要將餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升列為“國家衛(wèi)生城市”“雙安雙創(chuàng)”等創(chuàng)建和評(píng)定的重要內(nèi)容。

　　8 中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。意見針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施6部分共36項(xiàng)改革措施。這是繼2015年8月國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

　　9 國內(nèi)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的埃博拉病毒病疫苗獲批

　　2017年10月19日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥注冊申請(qǐng)。該疫苗是由我國獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品。它的獲批不僅為國家涉及重大公共衛(wèi)生事件的防控提供了有力保障，還展示了我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的實(shí)力躍升，對(duì)國家生物安全具有重要的戰(zhàn)略意義；也為我國在全球性公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時(shí)能夠有效控制疫情提供了新的手段，彰顯了我國主動(dòng)承擔(dān)國際責(zé)任的大國形象。

　　10《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布

　　2017年11月6日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》。該辦法共46條，主要明確了“線上線下一致”原則、平臺(tái)和入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者義務(wù)、送餐人員和送餐過程要求、開展網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)測、與地方性法規(guī)和其他規(guī)章的銜接5方面內(nèi)容。該辦法自2018年1月1日起施行。

　　2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”原則，以及相關(guān)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施等重要內(nèi)容。該辦法將于2018年3月1日起施行。