開一家藥店要辦多少經(jīng)營許可證?以前一般要三張:賣藥,肯定要《藥品經(jīng)營許可證》;賣保健食品,要《食品經(jīng)營許可證》;店里通常還有些家用醫(yī)療器械出售,就要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。不過在上海嘉定,這些證已合并成了一張。記者日前從上海嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局了解到,嘉定已試行“食品藥品經(jīng)營許可一證通”,給相關(guān)企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)、便捷的服務(wù)。
嘉定全區(qū)現(xiàn)有藥品零售藥店和藥品零售連鎖公司數(shù)百家,這些企業(yè)以往在申請經(jīng)營許可時,往往要面臨“一照多證”的情況:除了營業(yè)執(zhí)照,還要申請《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《食品經(jīng)營許可證》、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》等行政許可和備案事項。“這樣對企業(yè)并不方便,要申請多次行政許可;對我們工作人員來說也不便利,因為行政許可是依申請的行政行為,我們的現(xiàn)場核查沒法一次完成,只能申請一項、核查一項,三張許可證就要核查三次。”嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局注冊許可科科長張靜萍告訴記者。
為進一步簡化審批手續(xù),提高審批效率,嘉定區(qū)市場監(jiān)管局出臺了“食品藥品經(jīng)營許可(多證合一)實施辦法(試行)”,合并了審批事項,在食品藥品(包括食品、藥品、醫(yī)療器械)經(jīng)營許可過程中,在不調(diào)整行政審批權(quán)限、不降低許可審查標(biāo)準(zhǔn)、不改變證件編號規(guī)則、不影響事中事后監(jiān)管的前提下,把上述五個行政許可和備案事項合并,只發(fā)放一個《食品藥品經(jīng)營許可證》。張靜萍告訴記者,這并不是簡單的并聯(lián)審批,而是多證合一,企業(yè)只需申報一次,市場監(jiān)管部門一窗受理、一并審查、一并發(fā)證。“這些許可證和備案事項都是在市場監(jiān)管局辦的,把同一登記機關(guān)涉及的不同許可集合成為‘一證通’,對企業(yè)、對行政部門工作人員都有利。”據(jù)了解,多證合一之后,企業(yè)完成整個注冊流程的時間可縮短三分之二左右。
不過,這樣的新措施也對市場監(jiān)管部門提出了更高的要求。比如在現(xiàn)場核查時,工作人員需核查的事項更多,對人員業(yè)務(wù)素質(zhì)、現(xiàn)場核查人數(shù)要求更高。再如,萬一需要對企業(yè)進行吊銷證件等處罰,吊銷“一證通”,就等于吊銷了以往的食品、藥品、醫(yī)療器械三張經(jīng)營許可證,但事實上企業(yè)也許只在某一項經(jīng)營行為上出現(xiàn)了問題,全部吊銷并不公平。“對于這個情況,我們想的解決辦法是,后臺數(shù)據(jù)依然根據(jù)食品、藥品、醫(yī)療器械等不同的經(jīng)營許可分開,只是最終發(fā)到企業(yè)的是一張證。如出現(xiàn)食品、藥品、醫(yī)療器械中某一項經(jīng)營行為有問題的情形,我們會對具體問題具體處理,不影響其他經(jīng)營許可。”張靜萍表示。目前,“食品藥品經(jīng)營許可一證通”在嘉定全區(qū)藥品零售藥店和藥品零售連鎖公司范圍內(nèi)實行,條件成熟后,將按照政府引導(dǎo)、企業(yè)自愿原則在全區(qū)推廣實施。