一、國(guó)內(nèi)外嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)概況

　　經(jīng)食品伙伴網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截止12月7日，已有110家生產(chǎn)企業(yè)的795個(gè)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方通過(guò)注冊(cè)，其中包括境內(nèi)81家635個(gè)配方和境外29家160個(gè)配方。日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局表示，爭(zhēng)取在2017年年底之前完成約900個(gè)配方的審批，按照監(jiān)管部門(mén)的計(jì)劃，目前已經(jīng)完成了年度計(jì)劃的近九成配方審批工作，國(guó)內(nèi)的嬰配乳粉市場(chǎng)已經(jīng)可以得到基本供應(yīng)，嬰配注冊(cè)工作不會(huì)再有過(guò)渡期。

　　表1 境外已通過(guò)配方注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計(jì)表

序號(hào) 企業(yè)名稱 國(guó)家 地區(qū) 牛/羊 配方數(shù) 系列 1 惠氏營(yíng)養(yǎng)品愛(ài)爾蘭有限公司 愛(ài)爾蘭 歐洲 牛 6 2 2 Abbott Ireland 愛(ài)爾蘭 牛 6 2 3 凱愛(ài)瑞配料（愛(ài)爾蘭）有限公司 愛(ài)爾蘭 牛 6 2 4 雀巢德國(guó)有限公司 德國(guó) 牛 2 1 5 Milupa GmbH 德國(guó) 牛 3 1 6 法國(guó)圣元國(guó)際 法國(guó) 牛 9 3 7 伊西尼圣米爾乳業(yè)集團(tuán) 法國(guó) 牛 9 3 8 諾帝柏歐 法國(guó) 牛 6 2 9 雀巢瑞士有限公司 法國(guó) 牛 1 1 10 肯德?tīng)枲I(yíng)養(yǎng)關(guān)懷有限公司 英國(guó) 牛 3 1 11 Arla Foods amba Arinco 丹麥 牛 9 3 12 Lypack Leeuwarden B.V. 荷蘭 牛 6 2 羊 3 1 13 美贊臣荷蘭有限責(zé)任公司 荷蘭 牛 7 3 14 FrieslandCampina Domo B.V. 荷蘭 牛 3 1 15 Nutricia Cuijk B.V. 荷蘭 牛 6 2 16 GEO–POLAND SP. Z O.O. 荷蘭 牛 6 2 17 Maple Island Inc. 美國(guó) 美洲 牛 3 1 18 維愛(ài)佳澳洲乳業(yè)有限公司 澳大利亞 大洋洲 牛 9 3 9 雅士利新西蘭乳業(yè)有限公司 新西蘭 牛 6 2 20 Canpac International Limited 新西蘭 牛 3 1 21 新萊特乳品有限公司 新西蘭 牛 3 1 22 藍(lán)河乳業(yè)有限合伙公司 新西蘭 羊 6 2 牛 3 1 23 新西蘭醇真乳品有限公司 新西蘭 牛 3 1 24 GMP Dairy Limited 新西蘭 牛 3 1 25 新西蘭乳羊合作社 新西蘭 牛 6 2 26 新西蘭新牛奶有限責(zé)任公司 新西蘭 牛 3 1 27 南陽(yáng)世宗工廠 韓國(guó) 亞洲 牛 6 2 28 樂(lè)天帕斯特工廠 韓國(guó) 牛 9 3 29 每日乳業(yè)平澤工廠 韓國(guó) 牛 6 2

　　截止12月7日，中國(guó)認(rèn)監(jiān)委也已批準(zhǔn)19個(gè)國(guó)家共計(jì)90家境外嬰幼兒配方乳品生產(chǎn)企業(yè)（含4家液態(tài)乳生產(chǎn)企業(yè)）的在華注冊(cè)。食品伙伴網(wǎng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，目前90家企業(yè)只有三成取得配方注冊(cè)（詳細(xì)信息見(jiàn)表1），剩余近七成的生產(chǎn)企業(yè)在接下來(lái)1個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，如果沒(méi)有拿到食藥監(jiān)總局的產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)，在2018年1月1日之后將不能以一般貿(mào)易方式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

　　二、繞過(guò)注冊(cè)，跨境電商之路是否行得通？

　　2017年11月22日，質(zhì)檢總局和食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)執(zhí)行日期公告”，其中明確提到“境外生產(chǎn)企業(yè)2018年1月1日（含）后生產(chǎn)的輸華嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得食品藥品監(jiān)管總局產(chǎn)品配方注冊(cè)，并在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽上注明注冊(cè)號(hào)”中，至于“輸華嬰幼兒配方乳粉”是否包括跨境電商途徑進(jìn)口的產(chǎn)品，業(yè)界觀點(diǎn)各有不同。有人認(rèn)為以跨境電商方式進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉，不用進(jìn)行配方注冊(cè)；也有人持不同觀點(diǎn)，認(rèn)為2018年1月1日之后通過(guò)跨境電商或一般貿(mào)易方式進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉都必須獲得食藥監(jiān)總局配方注冊(cè)證書(shū)，由于公告中并沒(méi)有指定進(jìn)口方式，“輸華”應(yīng)該是所有進(jìn)口方式都適用，而對(duì)此，食品伙伴網(wǎng)更傾向于第一種觀點(diǎn)。

　　2013年8月國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)商務(wù)部等部門(mén)《關(guān)于實(shí)施支持跨境電子商務(wù)零售出口有關(guān)政策意見(jiàn)》的通知，以便加快我國(guó)跨境電子商務(wù)發(fā)展，支持跨境電子商務(wù)零售出口。2015年6月國(guó)務(wù)院辦公廳和食藥監(jiān)總局先后就促進(jìn)跨境電子商務(wù)健康快速發(fā)展、加強(qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)督工作發(fā)布相關(guān)文件。

　　2016年4月財(cái)政部發(fā)布《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》，隨后發(fā)布的《清單》有關(guān)商品備注說(shuō)明中提到，“從2018年1月1日起，在中國(guó)銷(xiāo)售的嬰幼兒配方乳粉，包括通過(guò)跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉，必須依法獲得產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)”。這也是有人認(rèn)為前述公告包括跨境電商進(jìn)口產(chǎn)品的原因所在。

　　但是，2016年5月24日發(fā)布的《海關(guān)總署辦公廳關(guān)于執(zhí)行跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口新的監(jiān)管要求有關(guān)事宜的通知》指出“過(guò)渡期內(nèi)暫不執(zhí)行《清單》備注中關(guān)于嬰幼兒配方乳粉的注冊(cè)要求”。并且，2017年9月20日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中要求新建跨境電商綜合試驗(yàn)區(qū)，又將跨境電商監(jiān)管過(guò)渡期政策延長(zhǎng)一年至2018年底。由此可見(jiàn)，“過(guò)渡期”的“延長(zhǎng)”，意味著“暫不執(zhí)行《清單》備注中關(guān)于嬰幼兒配方乳粉的注冊(cè)要求”的監(jiān)管方式，也會(huì)隨之進(jìn)一步有效。

　　近年來(lái)，嬰幼兒配方乳粉跨境購(gòu)的相關(guān)政策的不斷調(diào)整變化，讓目前未獲得產(chǎn)品配方注冊(cè)的境外企業(yè)紛紛將目光轉(zhuǎn)向跨境購(gòu)，希望借由跨境購(gòu)占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)。不過(guò)，即使短期內(nèi)不用注冊(cè)，從長(zhǎng)期來(lái)看，中國(guó)也不會(huì)只對(duì)傳統(tǒng)貿(mào)易嚴(yán)加監(jiān)管而放開(kāi)跨境電商貿(mào)易。為了未來(lái)市場(chǎng)的有序發(fā)展，跨境購(gòu)嬰幼兒配方食品的監(jiān)管未來(lái)將會(huì)逐步規(guī)范，最終必將走向產(chǎn)品配方注冊(cè)。所以境外生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)跨境電商進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)只能解一時(shí)之需，并非長(zhǎng)遠(yuǎn)之計(jì)。另一方面，中保委審評(píng)中心以及食藥相關(guān)部門(mén)在嚴(yán)把審批的前提下，已加快審批進(jìn)度，大大壓縮了配方審批時(shí)間，保證能符合條件的企業(yè)按時(shí)獲得注冊(cè)、保證市場(chǎng)供給，境外企業(yè)應(yīng)及早抓住這一機(jī)會(huì)，進(jìn)行產(chǎn)品配方注冊(cè)申報(bào)，而不是一再觀望或是借由跨境購(gòu)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

　　三、企業(yè)獲得注冊(cè)并非一勞永逸

　　對(duì)于嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)監(jiān)管，除配方本身的審核，認(rèn)監(jiān)委已組織專(zhuān)家對(duì)已注冊(cè)的境外嬰幼兒配方乳粉企業(yè)組織開(kāi)展針對(duì)性的專(zhuān)項(xiàng)復(fù)評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，質(zhì)檢總局和食藥監(jiān)總局也在不斷加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督抽查。所以即使取得了配方注冊(cè)也并非絕對(duì)安全，例如：

　　2017年12月5日公布的法國(guó)嬰幼兒配方乳品生產(chǎn)企業(yè)CELIA-LAITERIE DE CRAON（又名蘭特黎斯）在內(nèi)，由于生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉疑似被沙門(mén)氏菌感染，立即被CNCA暫停在華注冊(cè)，截止目前已有4家存在問(wèn)題隱患的境外生產(chǎn)企業(yè)被認(rèn)監(jiān)委暫停在華注冊(cè)。

　　其次，食藥監(jiān)總局也持續(xù)對(duì)境內(nèi)多家企業(yè)開(kāi)展飛行檢查并作出相關(guān)處理。鑒于2017年7月的飛行檢查結(jié)果，11月28日，食藥監(jiān)總局就發(fā)布對(duì)新疆西牧乳業(yè)食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況的函，函中指出西牧乳業(yè)存在生產(chǎn)、人員、食品安全監(jiān)管等多方面的問(wèn)題。工廠也因此被再次勒令停產(chǎn)整改。由此可見(jiàn)，獲得配方注冊(cè)并不是萬(wàn)事大吉，企業(yè)必須保持相應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理制度，以確保所生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的安全性。

　　在此我們提醒配方注冊(cè)只是境外企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的前提條件，如果要保證中國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展必須要遵守現(xiàn)有的法規(guī)同時(shí)關(guān)注最新的法規(guī)變化，下面我們將中國(guó)與嬰幼兒配方乳粉相關(guān)的法規(guī)作以梳理。

　　四、中國(guó)嬰幼兒配方乳粉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)

　　后記：

　　食品伙伴網(wǎng)已成功協(xié)助多家海外乳制品生產(chǎn)企業(yè)完成嬰配注冊(cè)工作，在對(duì)客戶材料準(zhǔn)備情況的技術(shù)評(píng)估、輔導(dǎo)整改、協(xié)助準(zhǔn)備注冊(cè)材料、組織專(zhuān)家預(yù)審核、現(xiàn)場(chǎng)審核、代理申報(bào)等方面積累了豐富成熟的經(jīng)驗(yàn)，可引導(dǎo)和幫助具備配方注冊(cè)條件的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)以較快的速度取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)。

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