編者按

　　11月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布了首批獲得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）注冊(cè)的2家企業(yè)3個(gè)配方，特醫(yī)食品注冊(cè)管理過渡期也從原來(lái)的2018年1月1日延長(zhǎng)至2019年1月1日，為企業(yè)充分預(yù)留了申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)間。

　　在12月1日舉辦的“2017中國(guó)特殊食品合作發(fā)展會(huì)議”上，業(yè)界精英們紛紛為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。業(yè)內(nèi)人士指出，中國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)尚在起步階段，發(fā)展滯后，研發(fā)人員非常缺乏，注冊(cè)進(jìn)度緩慢。面對(duì)廣闊的市場(chǎng)前景，行業(yè)應(yīng)當(dāng)做更多的準(zhǔn)備。

　　讓營(yíng)養(yǎng)成為醫(yī)療的一部分

　　雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)首席醫(yī)學(xué)官 李文軍

　　盡管雀巢健康集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱雀巢）在中國(guó)的市場(chǎng)剛剛起步，但增速已位列其全球市場(chǎng)增速的前列。雀巢在江蘇泰州投資的工廠即將建成，相應(yīng)的特醫(yī)食品產(chǎn)品配方正在注冊(cè)中。工廠一期投資近6.5億元人民幣。

　　目前，中國(guó)醫(yī)院對(duì)于病人的營(yíng)養(yǎng)支持大多采用靜脈腸外營(yíng)養(yǎng)，特醫(yī)食品的出現(xiàn)可以讓病人更好地通過腸道來(lái)吸取營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，加速康復(fù)，改善康復(fù)過程的生存質(zhì)量，同時(shí)也為病人節(jié)省了一定的費(fèi)用。但是，與國(guó)外特醫(yī)食品在臨床中的應(yīng)用以及可以納入醫(yī)保報(bào)銷的情況相比，中國(guó)特醫(yī)食品納入醫(yī)保報(bào)銷還在探索階段。同時(shí)，中國(guó)消費(fèi)者還存在“重藥輕養(yǎng)”的情況，以及“營(yíng)養(yǎng)=大魚大肉”的誤區(qū)。

　　讓營(yíng)養(yǎng)成為醫(yī)療的一部分，許多人對(duì)此認(rèn)識(shí)不足。因此，雀巢有責(zé)任開展相關(guān)科普工作，包括對(duì)中國(guó)醫(yī)療從業(yè)者和普通消費(fèi)者的相關(guān)知識(shí)宣講和引導(dǎo)，提高公眾對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知。

　　此外，雀巢全年的研發(fā)費(fèi)用約為14億瑞士法郎，其中與健康科學(xué)相關(guān)的研發(fā)占比為1/5。在特醫(yī)食品生產(chǎn)方面，雀巢有近30年的經(jīng)驗(yàn)，積累了大量的使用數(shù)據(jù)，可以將科學(xué)的產(chǎn)品配方和使用中的具體操作經(jīng)驗(yàn)帶給醫(yī)療工作者和消費(fèi)者。中國(guó)特醫(yī)食品的注冊(cè)法規(guī)和各項(xiàng)配套措施已近完備，包括雀巢在內(nèi)的國(guó)際特醫(yī)食品企業(yè)在符合相關(guān)法律法規(guī)要求后，要生產(chǎn)更適合中國(guó)消費(fèi)者的特醫(yī)食品。

　　對(duì)正在起步的中國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)來(lái)說，開發(fā)適合中國(guó)消費(fèi)者的產(chǎn)品和讓消費(fèi)者了解特醫(yī)食品的重要性十分必要。生產(chǎn)企業(yè)不僅要達(dá)到監(jiān)管部門要求的生產(chǎn)門檻，更要有強(qiáng)大的研發(fā)能力，通過大量的研究了解不同消費(fèi)者的身體情況，開發(fā)相應(yīng)產(chǎn)品。由于對(duì)市場(chǎng)不了解，中國(guó)的特醫(yī)食品企業(yè)需要對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行長(zhǎng)期探索和培育。同時(shí)，需要通過專業(yè)的醫(yī)療人員將嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲谐晒?，轉(zhuǎn)換成消費(fèi)者能聽得懂的語(yǔ)言，由此提高公眾對(duì)特醫(yī)食品的知曉率。

　　政策、產(chǎn)業(yè)、資本對(duì)接缺一不可

　　費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司總經(jīng)理 莊文雁

　　中國(guó)企業(yè)未來(lái)要想研發(fā)出科學(xué)的特醫(yī)食品，必須對(duì)接好政策、產(chǎn)業(yè)及資本三個(gè)層面。

　　首先，企業(yè)必須做好政策對(duì)接。一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)在初期會(huì)遇到的困惑——政策層面不完善，制度不完備，配套措施不健全。在2015年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在較短的時(shí)間內(nèi)，形成了較為完善的管理制度，組建了特殊食品注冊(cè)管理司，實(shí)現(xiàn)了注冊(cè)管理的平穩(wěn)過渡，打開了特醫(yī)食品市場(chǎng)的大門。有志于進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)要通過研究國(guó)家對(duì)行業(yè)未來(lái)發(fā)展制定的目標(biāo)、方針政策，去判斷自身是否有能力進(jìn)入該行業(yè)，從而去做企業(yè)規(guī)劃。前期政策法規(guī)給了特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)明確的信號(hào)，國(guó)家在注冊(cè)要求、研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)方面的要求非常高，設(shè)立了一個(gè)較高的門檻和標(biāo)準(zhǔn)。政策法規(guī)的建立將為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

　　二是要做好產(chǎn)業(yè)的對(duì)接?？梢灶A(yù)計(jì)，中國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)未來(lái)會(huì)發(fā)展得非常迅猛。然而，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)在中國(guó)其實(shí)是新興產(chǎn)業(yè)，在其他國(guó)家則是成熟產(chǎn)業(yè)，全球主要市場(chǎng)在北美、歐洲、日本，中國(guó)只占1%的份額。企業(yè)要清醒地認(rèn)識(shí)到，特醫(yī)食品從產(chǎn)品上市到消費(fèi)者認(rèn)知再到盈利需要漫長(zhǎng)的時(shí)間。同時(shí)，中國(guó)特醫(yī)食品企業(yè)的生產(chǎn)工藝比較落后，營(yíng)養(yǎng)制劑的工藝、穩(wěn)定性需要提升；需要加強(qiáng)安全性、有效性和臨床配方的研究，開發(fā)適合中國(guó)人的產(chǎn)品；技術(shù)人員和研發(fā)人員非常缺乏，研究基礎(chǔ)薄弱，應(yīng)從國(guó)家、協(xié)會(huì)層面建立專家團(tuán)隊(duì)。

　　三是要做好資本對(duì)接。資本是產(chǎn)業(yè)的血脈，對(duì)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)來(lái)說，前期研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、投入大、生產(chǎn)成本高，研發(fā)資金尤為重要，預(yù)計(jì)有大量資本將涌入這一行業(yè)。