食藥監(jiān)總局發(fā)布兩項特醫(yī)食品相關(guān)要求 注冊進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標簽
2017-09-07 17:24:00 來源:
  記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,為進一步推進特殊醫(yī)學用途配方食品注冊工作,在征求社會各界意見的基礎(chǔ)上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂并發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)》《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)(2017修訂版)》,要求進口特醫(yī)食品提供中文標簽和說明書。
  《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)》規(guī)定,申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊,應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學特征進行描述或說明,提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分(食品添加劑除外)含量確定依據(jù),表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。
  另外,進口特殊醫(yī)學用途配方食品應(yīng)當有中文標簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家(地區(qū))上市銷售的,除產(chǎn)品標簽、說明書樣稿以外,還應(yīng)提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣,及其中文譯本,并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。
  《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)(2017修訂版)》規(guī)定,穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn),產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致,包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。
  影響因素試驗、開啟后使用的穩(wěn)定性試驗等采用一批樣品進行;加速試驗和長期試驗分別采用三批樣品進行。
  加速試驗考察時間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一,且不得少于3個月。長期試驗總體考察時間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期,中間取樣點的設(shè)置應(yīng)當考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定性特點和產(chǎn)品形態(tài)特點。對某些環(huán)境因素敏感的產(chǎn)品,應(yīng)適當增加考察時間點。
  根據(jù)產(chǎn)品特點和質(zhì)量控制要求,選取能靈敏反映產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察項目,如產(chǎn)品質(zhì)量要求中規(guī)定的全部考察項目或在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)易于變化、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的項目;以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、使用方式及貯存過程中存在的主要風險等增加的考察項目,以便客觀、全面地反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
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