目前,國家批準的保健食品功能共27項,并對保健食品企業(yè)申報的功能規(guī)定了相應(yīng)的評價方法。但隨著科技的發(fā)展和健康知識的普及,公眾對保健食品及其保健功能也提出了更高的要求。曾有多位業(yè)內(nèi)人士指出,目前保健食品的功能評價仍存爭議,業(yè)內(nèi)一直在呼吁建立與保健食品功能相對應(yīng)的功效學(xué)評價方法。據(jù)了解,國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在梳理保健食品功能評價方法,著重完善保健食品的檢驗和評價工作。
方法滯后引爭議
“由于缺乏系統(tǒng)的評估和退出機制,功能范圍和評價方法不能實現(xiàn)科學(xué)動態(tài)管理,不能有效發(fā)揮科學(xué)依據(jù)在保健功能評價中的主導(dǎo)作用,部分保健功能及評價方法存在定位不準確、聲稱不嚴謹、方法不完善、科學(xué)依據(jù)不充足等問題。” 中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰表示。
在功能聲稱方面,輔助降血壓、降血糖等保健功能表述與藥品的功能主治有一定關(guān)聯(lián);95%以上的保健食品形態(tài)為膠囊劑、片劑和口服液,與現(xiàn)代藥品劑型相似。另外,保健食品沒有獨立的功能評價體系,僅在原料方面有一些安全性評價,對保健食品功能的評價則用到了藥品評價方法。
為進一步規(guī)范保健食品功能聲稱,2016年12月14日,總局研究起草了《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見》(征求意見稿)以及緩解視疲勞、增強免疫力、抗氧化等3個保健功能的名稱及釋義(征求意見稿)。此外,《保健食品備案工作細則》(征求意見稿)亦在今年2月發(fā)布。政策密集出臺,意味著總局正在用行動不斷完善保健食品功能聲稱管理問題。
中國食品藥品檢定研究院副院長路勇介紹,總局2016年啟動了保健食品檢驗和評價方法的修訂工作,主要涉及功能、毒理、人體試食等領(lǐng)域,之所以啟動修訂工作是因為監(jiān)管制度的變革與保健食品市場需求發(fā)生了變化。
“首先是科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要。分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、蛋白組學(xué)以及高分辨質(zhì)、核磁共振等學(xué)科的發(fā)展,推動了檢測技術(shù)、儀器設(shè)備等升級,為更加科學(xué)、準確地評價保健食品的安全性和有效性創(chuàng)造了條件。其次是適應(yīng)監(jiān)管制度改革的需要。新修訂《食品安全法》對保健食品的要求做出了更加詳細的規(guī)定,衛(wèi)計委近幾年在食品安全國家標準方面也發(fā)布了很多新的標準,要求對保健食品的功能評價方法進行全面調(diào)整和完善。再次是維護公眾健康的需要。公眾對健康的需求越來越高,對保健食品的認識也越來越客觀,全面客觀評價保健食品的有效性和安全性,才能更好地維護公眾健康。”路勇表示。
據(jù)了解,總局非常重視與保健食品功能聲稱息息相關(guān)的檢驗和評價方法。自1996年我國正式開展保健食品功能評價和注冊申請以來,保健食品的功能聲稱從首次公布的12項增加到目前的27項,期間亦是保健食品監(jiān)管不斷完善的過程。
修訂思路漸清晰
記者獲悉,中檢院已經(jīng)組織多家機構(gòu)對保健食品27項功能評價方法進行了全面的修訂和梳理。2016年優(yōu)先啟動增強免疫力、保護胃黏膜等6項研究,輔助降血糖、降血脂已經(jīng)開展動物模型的優(yōu)化,并開始初步的人體試食工作,其他評價方法的動物試驗和人體試食工作也在積極推進之中。同時,中檢院亦在探索緩解體力疲勞、增強免疫力等功能評價中增加人體試食的可能性。
路勇介紹了保健食品功能評價修訂的基本思路。一是完善現(xiàn)有的功能評價方法,完善功能評價的總體要求,包括原料、生產(chǎn)工藝、實驗動物、劑量設(shè)計以及對照設(shè)置等各種試驗因素,規(guī)范功能評價。另外,將允許企業(yè)根據(jù)自身的特點及實驗數(shù)據(jù)材料,適當(dāng)延長評價時間,以體現(xiàn)保健食品功能評價的科學(xué)性。二是鼓勵新技術(shù)的研究和應(yīng)用。相關(guān)機構(gòu)、企業(yè)等如果能夠提出新功能、新方法,在遵循基本評價原則,證明材料充足的情況下,可以考慮將其納入保健食品新方法評價的范疇。
“比如緩解衰老評價的方法,目前利用老齡動物模型和基因遺傳老化動物模型等的研究,取得了很大的進展,因此下一步如果有成熟的方法,可以在方法的評價中予以納入。”路勇介紹,一些評價方法在新技術(shù)應(yīng)用上取得了較大進步。
關(guān)于保健食品毒理學(xué)評價的修訂思路,路勇介紹,會在《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)(以下簡稱2003年版)規(guī)定的基礎(chǔ)上,根據(jù)保健食品的特點,充分借鑒國標經(jīng)驗,制訂更加完善的毒理學(xué)原則。如果配方中含有新原料,可以參考新的標準;如果配方中有普通食品的組成,可考慮在2003年版的基礎(chǔ)上適當(dāng)增加毒理學(xué)的指標。
在《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見》(征求意見稿)中,多次提及人體食用驗證,并指出“在原來動物試驗、人體食用驗證、科學(xué)文獻等綜合評價模式的基礎(chǔ)上,進一步強調(diào)人體食用驗證和科學(xué)文獻依據(jù)的評估比重”。
路勇介紹,保健食品人體試食評價的修訂思路主要表現(xiàn)在三個方面。首先,完善人體試食的實驗方法。針對當(dāng)前20項涉及人體試食功能評價的方法,進一步優(yōu)化完善,如探索應(yīng)用人眼調(diào)節(jié)分析儀新的儀器,將緩解視疲勞人體評價指標,由現(xiàn)在的主觀評價變?yōu)楦鼮榭茖W(xué)的客觀評價。
其次,探索人體試食實驗,對尚未涉及人體試食的7項功能,研究人體試食的可能性。目前,中檢院已經(jīng)在多次認證緩解人力疲勞、改善睡眠等多種功能評價過程中,增加人體試食驗證的可行性,而且也設(shè)計了相關(guān)人體試食方案,開展研究性的驗證工作。
最后,探索增加上市后的再評價。為全面客觀地評價保健食品,考慮增加保健食品上市后的再評價工作,推動以回溯等多種方式開展評價。