食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”是指因食品藥品嚴(yán)重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體名單。根據(jù)該規(guī)定，存在被吊銷(xiāo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或被撤銷(xiāo)產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、被許可人以欺騙及賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可等11種嚴(yán)重失信情形之一的，受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)等機(jī)構(gòu)，將納入食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”。

“黑名單”實(shí)行誰(shuí)處罰、誰(shuí)認(rèn)定，向上匯總、集中發(fā)布，全省統(tǒng)一、各級(jí)適用的工作機(jī)制。福建省食品藥品監(jiān)督管理局將于一定期限內(nèi)（對(duì)依法應(yīng)實(shí)施市場(chǎng)和行業(yè)禁入的主體，列入“黑名單”的期限與法定禁入期限一致；不涉及市場(chǎng)和行業(yè)禁入限制的，列入“黑名單”的期限為兩年）在網(wǎng)上公布。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)也可通過(guò)各自政務(wù)信息公開(kāi)渠道發(fā)布本地區(qū)“黑名單”信息。

被列入“黑名單”的嚴(yán)重失信主體，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將把其列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，依法禁止或限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，對(duì)嚴(yán)重失信者違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法從重處罰。同時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理食品藥品行政許可事項(xiàng)時(shí)，對(duì)已被列入“黑名單”的申請(qǐng)人，在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，不予受理或者不予行政許可；許可申請(qǐng)人將列入“黑名單”的人員作為其主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者相關(guān)崗位人員進(jìn)行申報(bào)的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知其更換人員；被實(shí)行市場(chǎng)和行業(yè)禁入的人員應(yīng)當(dāng)依法立即停止從事相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或檢驗(yàn)工作，并由其所在企業(yè)或機(jī)構(gòu)按規(guī)定辦理變更申請(qǐng)或備案手續(xù)。

另外，對(duì)納入食品藥品信用評(píng)級(jí)覆蓋范圍的“黑名單”主體，其年度信用等級(jí)應(yīng)同步評(píng)為D級(jí)（嚴(yán)重失信等級(jí)），在“黑名單”期限屆滿前，不再對(duì)該主體更新年度信用評(píng)級(jí)。