12月20日至22日，第十四屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議在武漢光谷舉行，吸引了800多名來自海內(nèi)外的院士專家、行業(yè)翹楚、商業(yè)精英匯聚。湖北有哪些亮點(diǎn)？大家聽聽現(xiàn)場怎么說。
國際舞臺展現(xiàn)湖北底氣
一身職業(yè)套裝。12月20日早上8時(shí)，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院資深檢驗(yàn)工程師白鴿邁入武漢光谷會展中心。作為一名大會發(fā)言者、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作人員，白鴿倍加珍惜這次機(jī)會。從今年3月開始，她加班加點(diǎn)地收集資料、核對數(shù)據(jù)，并整理發(fā)言資料和PPT，她分享的是她所熟悉的超聲領(lǐng)域。
自2010年創(chuàng)辦以來，中國食品藥品國際交流中心已連續(xù)成功舉辦十四屆“中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR）”，目前，該會議在國際上具有廣泛的影響力，同時(shí)也是國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)了解中國的一個(gè)重要窗口。白鴿說，能走上國際舞臺，展示我省在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)療器械監(jiān)管等方面的成就，她覺得“很有底氣”。
湖北是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的沃土，現(xiàn)有各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.9萬家，國家級臨床重點(diǎn)?？?47個(gè)，為各類醫(yī)療器械提供豐富應(yīng)用場景。湖北建有全國首個(gè)A3實(shí)驗(yàn)室和亞洲首個(gè)生物安全P4實(shí)驗(yàn)室，國家臨床試驗(yàn)基地22個(gè)。我省已形成以武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地、9個(gè)區(qū)域性生物產(chǎn)業(yè)園為依托的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系，武漢光谷高科醫(yī)療器械園產(chǎn)業(yè)規(guī)模居全國第4。我省創(chuàng)新動能澎湃，心肌旋切、人體肺部氣體磁共振、植入式腦機(jī)接口等醫(yī)工交叉創(chuàng)新器械、高端醫(yī)療裝備涌現(xiàn)，現(xiàn)有第三類醫(yī)療器械417個(gè)，中部領(lǐng)先。近年來，湖北省委、省政府始終把藥品安全作為重大民生工程，把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展重要引擎，出臺《關(guān)于加快全省大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》等系列政策，有力推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；?、集聚化和跨越式發(fā)展。目前，湖北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模558億元，近5年復(fù)合增長率達(dá)35.5%。
創(chuàng)新醫(yī)療器械上市“加速跑”
一臺外形簡潔的“機(jī)器人”，像一個(gè)盡職盡責(zé)的助手，全程陪伴醫(yī)師完成內(nèi)鏡檢查。小巧的手柄握在醫(yī)生手里，左旋右轉(zhuǎn)。放大40倍的探頭深入患者胃部，即便細(xì)如發(fā)絲的病灶也能被敏銳捕捉。這是武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司內(nèi)鏡精靈消化道內(nèi)窺鏡影像輔助診斷系統(tǒng)，它和其他8個(gè)產(chǎn)品一起被列入2024年度湖北省支持首臺（套）高端醫(yī)療裝備示范應(yīng)用認(rèn)定產(chǎn)品名單。
在注冊申報(bào)過程中，“AI算法性能驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)安全測試、軟件產(chǎn)品測試”等專業(yè)技術(shù)方面難題困擾著這家企業(yè)。省器械院多名技術(shù)骨干主動對接，利用全國首個(gè)“人工智能醫(yī)療器械超算平臺”，助力其成為國家工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜產(chǎn)品，完成的人工智能算法驗(yàn)證報(bào)告，得到了國家局器審中心的認(rèn)可，實(shí)實(shí)在在地幫助企業(yè)突破在研發(fā)和檢驗(yàn)過程中遇到的技術(shù)瓶頸，助力該產(chǎn)品完成注冊的“臨門一腳”。本次成功獲批，標(biāo)志著結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制及輔助診斷水平得到進(jìn)一步規(guī)范，湖北省人工智能輔助診斷技術(shù)邁上新臺階。
我省生物醫(yī)用材料、醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能（AI）醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品不斷增多，武漢中科極化公司人體肺部多核磁共振成像裝備成功點(diǎn)亮肺部”黑洞”，武漢聯(lián)影智融公司導(dǎo)航定位一體化神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人全球首創(chuàng)。這背后都離不開監(jiān)管部門的精準(zhǔn)幫扶。
“醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)的核心組成部分，更是人類健康與生命安全的守護(hù)者?！迸c會嘉賓共同期待，隨著人工智能醫(yī)療器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、植入式醫(yī)療器械等新產(chǎn)品廣泛應(yīng)用，極大提高了患者生存質(zhì)量和壽命，不斷滿足群眾對美好生活的期待。
（湖北日報(bào)全媒記者 胡雯潔 通訊員 沈君）
