上海今年第五款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市,獲批創(chuàng)新藥已超去年
2024-10-11 23:14:00 來源:澎湃新聞

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的昂戈瑞西單抗注射液(商品名:君適達(dá))上市。這是上海市今年第5款獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。

國(guó)家藥監(jiān)局截圖

該產(chǎn)品適應(yīng)癥為:在控制飲食的基礎(chǔ)上,與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥,用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療,仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者。

昂戈瑞西單抗是一種作用靶點(diǎn)為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體,通過特異性結(jié)合PCSK9,阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結(jié)合,阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解,提高細(xì)胞表面LDLR數(shù)目,進(jìn)而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。

上海市藥監(jiān)局透露,2024年,上海市共有5款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥、9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前,上海獲批創(chuàng)新藥已超去年,獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械與去年持平。上海市藥監(jiān)部門正深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制,針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“一品一企一策”,助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市;加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用藥用械安全。

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