截至2024年9月30日，我國(guó)共有200款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）獲批注冊(cè)，目前注冊(cè)的特醫(yī)食品已實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準(zhǔn)注冊(cè)特醫(yī)食品112個(gè)，超過(guò)之前6年注冊(cè)數(shù)量的總和，2024年前三季度已獲批42個(gè)產(chǎn)品。
雖然我國(guó)特醫(yī)食品相比國(guó)外起步較晚，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，但特醫(yī)企業(yè)不斷投入研發(fā)，積累數(shù)據(jù)儲(chǔ)備，強(qiáng)化原輔料把控，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量大為增加，特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增大，行業(yè)具有強(qiáng)勁的韌性。目前，特醫(yī)食品發(fā)展有以下幾個(gè)特點(diǎn)：
已獲批特醫(yī)食品已覆蓋全國(guó)18個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)）
國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)主要分布在以江蘇省為首的，山東、浙江、黑龍江、吉林、江西等18個(gè)省份，共54家企業(yè)有特醫(yī)食品獲批注冊(cè)。其中，江蘇省企業(yè)數(shù)量為13家企業(yè)，實(shí)有注冊(cè)產(chǎn)品53個(gè)。
國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品及企業(yè)數(shù)量平穩(wěn)增長(zhǎng)
自2016年實(shí)施特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理制度以來(lái)，國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品的注冊(cè)產(chǎn)品及企業(yè)數(shù)量逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)顯著。從2017年僅有3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品獲批注冊(cè)，到目前國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)共169個(gè)，占比高達(dá)85%，國(guó)內(nèi)企業(yè)數(shù)量54家，占比達(dá)到81%。
產(chǎn)品種類全品類覆蓋
在獲批的200個(gè)產(chǎn)品中，其中全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)數(shù)量分別為64（占比32%）、53（占比26.5%）、82（占比41%）、1（占比0.5%）。按照產(chǎn)品類型統(tǒng)計(jì)，其中無(wú)乳糖/低乳糖配方14個(gè)、乳蛋白部分水解/深度水解氨基酸配方14個(gè)、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方19個(gè)、母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑5個(gè)、氨基酸代謝障礙配方1個(gè)，蛋白質(zhì)、電解質(zhì)配方、碳水化合物三類組件類特醫(yī)食品共70個(gè)，占非全營(yíng)養(yǎng)配方食品的85%，腫瘤特定全營(yíng)養(yǎng)配方1個(gè)。
正視特醫(yī)食品地位，激發(fā)行業(yè)發(fā)展?jié)摿?/p>
不容忽視的是特醫(yī)食品作為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的食品，在降低死亡率、減少并發(fā)癥、提升患者生活質(zhì)量、縮短住院時(shí)間、減低醫(yī)療費(fèi)用等方面起到重要作用，是為特殊醫(yī)學(xué)狀況人群開(kāi)的“小灶”，一種重要的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑。
近幾年，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)以“四個(gè)最嚴(yán)”的要求為基準(zhǔn)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，向行業(yè)不斷釋放積極信號(hào)，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。制定發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》，為特醫(yī)食品賦予“小藍(lán)花”身份標(biāo)識(shí)，發(fā)布后連續(xù)開(kāi)展3年“小藍(lán)花”科普宣貫工作；修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，不斷優(yōu)化工作流程，縮短審評(píng)時(shí)限，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)罕見(jiàn)病類、臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的特醫(yī)食品，對(duì)此類產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批，自優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制實(shí)施以來(lái)，共有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道，逐步實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批提速提量；實(shí)施分類注冊(cè)管理，發(fā)布蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方等3類產(chǎn)品注冊(cè)指南，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)一步降低研發(fā)成本、縮短注冊(cè)時(shí)間、提升審評(píng)審批效能。（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)厲梁秋、王夢(mèng)婷）
