記者昨日獲悉，南京圣和藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片（商品名：圣諾迪）近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的7款1類創(chuàng)新藥中，有3款來(lái)自南京藥企及其相關(guān)企業(yè)。

國(guó)家1類新藥是指在藥品注冊(cè)分類中屬于第一個(gè)類別的藥品，具有非常高的創(chuàng)新性，代表了我國(guó)藥品注冊(cè)分類中藥物創(chuàng)新的最高水平。

圣和藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，奧磷布韋片是國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的HCV?NS5B?RNA依賴性RNA聚合酶（為病毒復(fù)制所必需）抑制劑，屬于泛基因型慢性丙型肝炎治療直接抗病毒藥物。在一項(xiàng)納入326例受試者的單臂、開(kāi)放性、多中心Ⅲ期臨床研究中，受試者接受奧磷布韋片聯(lián)合鹽酸達(dá)拉他韋片治療后，展現(xiàn)出更顯著、更優(yōu)秀的治療效果。

“與國(guó)內(nèi)目前已批準(zhǔn)上市的3款泛基因型丙肝藥物組合相比，奧磷布韋片/鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)用方案在GT3型丙肝患者（特別是GT3b型丙肝患者）中表現(xiàn)出了更高的病毒學(xué)應(yīng)答率?！笔ズ退帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，奧磷布韋片的上市將給國(guó)內(nèi)丙肝患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇，進(jìn)一步降低丙肝流行水平。

生物醫(yī)藥是我市先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，2022年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)收規(guī)模1821.2億元，增幅12%。創(chuàng)新產(chǎn)品更是呈現(xiàn)量質(zhì)齊升勢(shì)頭，2022年全市新獲批上市藥品54個(gè)品規(guī)，占全省26%。今年以來(lái)，我市創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)一步駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/p>

2月15日，江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。而此前半個(gè)多月，先聲藥業(yè)自主研發(fā)的首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣，已率先“過(guò)關(guān)”，目前正式投產(chǎn)。

鹽酸凱普拉生片立項(xiàng)于2014年，是柯菲平醫(yī)藥首個(gè)中美雙報(bào)并啟動(dòng)國(guó)際化臨床開(kāi)發(fā)的小分子創(chuàng)新藥，其化合物專利已于2015年在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)及授權(quán)。

“鹽酸凱普拉生片是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和幽門螺旋桿菌感染等疾病，口服后迅速起效，可強(qiáng)效持久抑酸，安全性好。”柯菲平醫(yī)藥政府事務(wù)經(jīng)理周夢(mèng)蝶告訴記者。

5月22日，位于江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷的先聲藥業(yè)生產(chǎn)線上，經(jīng)過(guò)重重工序，一顆顆粉色、白色的先諾欣藥片自動(dòng)分裝成盒，將陸續(xù)供應(yīng)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

先聲藥業(yè)研發(fā)工作人員介紹，先諾欣是兩種藥物的組合包裝。臨床數(shù)據(jù)表明，在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量顯著下降超96%，能減少新冠病毒的傳染性，極大降低可能引發(fā)的危重癥和死亡比例。

先諾欣填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)新冠3CL靶點(diǎn)口服小分子藥物的空白，從時(shí)間上更是跑出了“加速度”。據(jù)悉，先諾欣自項(xiàng)目簽約啟動(dòng)到獲批上市，只用了14個(gè)月；從獲批上市到正式投產(chǎn)，只間隔了12天。

值得一提的是，相較進(jìn)口藥物，先諾欣的價(jià)格也比較“親民”。目前，先諾欣的價(jià)格為630元每盒/療程，并已納入臨時(shí)醫(yī)保，購(gòu)買者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷后的個(gè)人自付部分，且江蘇地區(qū)享受全國(guó)最低的個(gè)人醫(yī)保自付比例，即5%。