日前，市市場監(jiān)管局通過網(wǎng)站對全市16家第一類醫(yī)療器械備案人監(jiān)管級別信息進(jìn)行公示，標(biāo)志著我市全面完成第一類醫(yī)療器械備案人首次監(jiān)管分級工作。

2022年9月，國家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見。同年12月，《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細(xì)則》下發(fā)，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度、企業(yè)質(zhì)量體系運行、監(jiān)督抽檢和監(jiān)管信用等情況，將醫(yī)療器械備案人劃分為四個監(jiān)管級別，實施動態(tài)管理和精準(zhǔn)監(jiān)管，對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管。市市場監(jiān)管局結(jié)合我市實際，綜合備案產(chǎn)品、風(fēng)險會商等情況，確定全市16家第一類醫(yī)療器械備案人首次監(jiān)管級別均為一級。

下一步，該局將全面落實分級監(jiān)管的要求，開展相應(yīng)的監(jiān)督檢查，并動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別，依法保障市民用械安全有效。（秦健 孫照柱）