為進(jìn)一步規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，今年以來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉確保第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品安全有效。

清理存量，整改已備案產(chǎn)品。該局認(rèn)真梳理轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，對(duì)發(fā)現(xiàn)的“產(chǎn)品描述”不符合要求、“預(yù)期用途”不規(guī)范、缺少分類(lèi)編碼等問(wèn)題立即通知企業(yè)整改，已完成整改12家企業(yè)29個(gè)產(chǎn)品。嚴(yán)控增量，規(guī)范新增備案產(chǎn)品。對(duì)于新申請(qǐng)的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，監(jiān)管科室提前介入，聯(lián)合審批窗口嚴(yán)格審核企業(yè)提交的備案資料，重點(diǎn)審查產(chǎn)品備案信息中“產(chǎn)品名稱(chēng)”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”等項(xiàng)目，指導(dǎo)企業(yè)按要求填報(bào)，切實(shí)提高備案一次成功率。

業(yè)務(wù)指導(dǎo)，熱情服務(wù)。該局利用微信工作群，對(duì)企業(yè)在備案過(guò)程中存在的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)和答疑。通過(guò)線上培訓(xùn)，線下面對(duì)面宣貫、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)指導(dǎo)等多種方式，適時(shí)推送解讀新出臺(tái)的法規(guī)政策文件等信息。跟蹤復(fù)核，及時(shí)檢查。對(duì)新取得產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證的企業(yè)，監(jiān)管科室聯(lián)合綜合執(zhí)法支隊(duì)及時(shí)開(kāi)展跟蹤復(fù)查，重點(diǎn)檢查企業(yè)備案資料的真實(shí)性、完整性和是否按照所備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)備案資料不實(shí)等情況，交由執(zhí)法支隊(duì)依法處理。（秦健 孫照柱）