埃克替尼

　　吉非替尼

　　替諾福韋酯

　　對(duì)專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的藥品價(jià)格談判機(jī)制，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)、降低廣大患者用藥負(fù)擔(dān)的重要舉措。2016年5月20日，首批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果向社會(huì)公布，其中有慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物?？颂婺岷图翘婺?。與之前公立醫(yī)院的采購(gòu)價(jià)格比較，3種談判藥品價(jià)格降幅均在50%以上，與周邊國(guó)家(地區(qū))趨同。

2015年10月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生計(jì)生等16個(gè)部委(局)建立了藥品價(jià)格談判部際聯(lián)席會(huì)議制度，組織專家全面梳理國(guó)內(nèi)專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品狀況，結(jié)合我國(guó)重大公共衛(wèi)生和疾病防治的用藥需求，遴選確定首批談判藥品，成立談判小組，制定談判流程和策略，同步建立談判和監(jiān)督工作機(jī)制。11月下旬，正式啟動(dòng)首批國(guó)家藥品價(jià)格談判。談判小組先后與乙肝、非小細(xì)胞肺癌專利藥品相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了多輪談判。在此過(guò)程中，注重發(fā)揮部門政策合力，密切配合，共同推進(jìn)談判工作。相關(guān)企業(yè)以積極的合作態(tài)度和較強(qiáng)的社會(huì)責(zé)任感，為達(dá)成共享多贏的談判結(jié)果做出了努力。

目前，病毒性肝炎仍是我國(guó)重大傳染病防治重點(diǎn)之一，疾病負(fù)擔(dān)較重。替諾福韋酯對(duì)于慢性乙肝患者的治療適應(yīng)證廣泛，對(duì)妊娠期婦女具有很好的安全性，且可用于各種耐藥的慢性乙肝患者的治療。替尼類靶向藥物可使符合適應(yīng)癥的非小細(xì)胞肺癌患者治療的精準(zhǔn)性提高、生存期延長(zhǎng)。談判試點(diǎn)開(kāi)局良好，取得重要進(jìn)展和結(jié)果，提高了乙肝、肺癌患者用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性，人民群眾是最大受益者。這充分證明了黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于建立國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制的決策是完全正確的。

為指導(dǎo)各地抓緊落實(shí)談判結(jié)果，盡快惠及廣大患者，7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好國(guó)家談判藥品集中采購(gòu)的通知》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕19號(hào))。各地要及時(shí)將談判結(jié)果在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上公開(kāi)掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按談判價(jià)格直接網(wǎng)上采購(gòu)，要完善醫(yī)保支付范圍管理辦法，做好國(guó)家藥品談判試點(diǎn)與醫(yī)保支付政策銜接，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的認(rèn)同感、獲得感。

國(guó)家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說(shuō)明

近日，首批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果向社會(huì)公布，取得重要進(jìn)展和成果，社會(huì)關(guān)注度高。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就談判有關(guān)情況進(jìn)一步做了說(shuō)明。

一、為什么要開(kāi)展國(guó)家藥品價(jià)格談判?

新醫(yī)改以來(lái)，在構(gòu)建公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)新機(jī)制過(guò)程中，各地普遍反映專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格偏高，建議在推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)過(guò)程中，采取統(tǒng)一談判的方式，把價(jià)格降至合理區(qū)間，這也是國(guó)際通行做法。因此，《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào))提出分類采購(gòu)的新思路，要求對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的藥品價(jià)格談判機(jī)制。去年10月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生計(jì)生等16個(gè)部委(局)建立起部門協(xié)調(diào)機(jī)制，組織開(kāi)展了首批國(guó)家藥品價(jià)格談判試點(diǎn)工作。根據(jù)我國(guó)重大公共衛(wèi)生和疾病防治的用藥需求，以問(wèn)題和目標(biāo)為導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，組織專家充分論證，遴選價(jià)格高、疾病負(fù)擔(dān)重、患者受益明顯的治療乙肝、肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等專利藥品作為談判試點(diǎn)藥品。制定談判試點(diǎn)實(shí)施方案，按照“一藥一策”的思路，注重發(fā)揮部門政策合力，研究細(xì)化每種藥品的談判流程和策略，建立健全談判監(jiān)督機(jī)制。11月下旬，正式啟動(dòng)國(guó)家藥品價(jià)格談判試點(diǎn)，談判小組先后與乙肝、非小細(xì)胞肺癌專利藥品相關(guān)企業(yè)進(jìn)行多輪談判，在談判藥品價(jià)格、直接掛網(wǎng)采購(gòu)，完善醫(yī)保支付范圍管理辦法、做好國(guó)家藥品談判試點(diǎn)與醫(yī)保支付政策銜接等方面達(dá)成共識(shí)。談判工作啟動(dòng)以來(lái)，各相關(guān)企業(yè)對(duì)國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制促醫(yī)改、惠民生，維護(hù)人民健康權(quán)益，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)的重要意義表示理解和支持，以積極的合作態(tài)度和較強(qiáng)的社會(huì)責(zé)任感，與談判專家充分溝通交流，談判氣氛良好，最終形成共享多贏的談判結(jié)果，談判藥品價(jià)格降幅均在50%以上，與周邊國(guó)家(地區(qū))趨同。為確保談判過(guò)程規(guī)范公正，監(jiān)督小組全過(guò)程監(jiān)督，按照公開(kāi)透明、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用和廉潔自律的原則，充分履行談判監(jiān)督職責(zé)，談判全程進(jìn)行錄音錄像。目前，經(jīng)藥品價(jià)格價(jià)格談判部際聯(lián)席會(huì)議審議通過(guò)，首批談判結(jié)果向社會(huì)公布。

建立國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)、降低廣大患者用藥負(fù)擔(dān)的重要舉措，是一項(xiàng)體現(xiàn)國(guó)家意志和決心的惠民工程，有利于完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，合理降低專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品價(jià)格，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾對(duì)醫(yī)改的認(rèn)同感、獲得感，對(duì)于健全藥品供應(yīng)保障體系，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重大意義。談判試點(diǎn)開(kāi)局良好，成效顯著，為建立國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制積累了經(jīng)驗(yàn)，充分證明黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于建立國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制的決策是完全正確的。

二、藥品價(jià)格談判結(jié)果能產(chǎn)生哪些社會(huì)效益?

國(guó)家藥品價(jià)格談判堅(jiān)持把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位，談判試點(diǎn)開(kāi)局良好，成效顯著，提高了乙肝、肺癌患者用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性，使人民群眾成為最大受益者。主要體現(xiàn)在以下方面：一是談判藥品價(jià)格降幅明顯。替諾福韋酯、?？颂婺?、吉非替尼3種談判藥品降價(jià)幅度分別為67%、54%、55%。二是談判結(jié)果與醫(yī)保相關(guān)政策接軌，患者個(gè)人用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。三是談判藥品適用范圍廣、臨床效果好。替諾福韋酯對(duì)于慢性乙肝患者的治療適應(yīng)證廣泛，對(duì)妊娠期婦女具有很好的安全性，且可用于各種耐藥的慢性乙肝患者的治療。埃克替尼和吉非替尼可使符合適應(yīng)癥的非小細(xì)胞肺癌患者治療的精準(zhǔn)性提高、生存期延長(zhǎng)。四是有利于促進(jìn)同類藥品價(jià)格降到合理區(qū)間。

三、談判藥品采購(gòu)、使用有哪些具體要求?

國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果適用于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括軍隊(duì)系統(tǒng))采購(gòu)使用。談判價(jià)格是基于與現(xiàn)行醫(yī)保政策相銜接的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)格(含配送費(fèi)用)。在2016—2017年的采購(gòu)周期內(nèi)，各地不再另行組織談判議價(jià)。

談判藥品實(shí)行以省(區(qū)、市)為單位的集中掛網(wǎng)采購(gòu)。省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)要在6月底前，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)公布談判結(jié)果，包括談判藥品的通用名、商品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品產(chǎn)地和談判價(jià)格等信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際診療需求，按照談判價(jià)格，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)直接采購(gòu)。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)藥店在網(wǎng)上直接采購(gòu)。

各地要進(jìn)一步細(xì)化完善相關(guān)使用措施。一是加強(qiáng)病人管理，建立患者篩選登記注冊(cè)制度，規(guī)范臨床路徑，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)，合理確定適應(yīng)病癥，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。二是對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的談判藥品實(shí)行單獨(dú)核算，統(tǒng)計(jì)用藥數(shù)量和金額占比，以省(區(qū)、市)為單位定期報(bào)國(guó)家藥管平臺(tái)匯總。三是開(kāi)展對(duì)談判藥品和其他同類藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，指導(dǎo)和規(guī)范專利藥、原研藥、仿制藥的采購(gòu)使用。四是發(fā)揮行業(yè)學(xué)會(huì)優(yōu)勢(shì)，組織專家細(xì)化用藥指南，促進(jìn)合理用藥。五是鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用談判藥品，允許患者憑處方在社會(huì)藥店購(gòu)買藥品。

四、談判結(jié)果如何與醫(yī)保政策銜接?

完善醫(yī)保支付范圍管理辦法，要堅(jiān)持以患者為中心，統(tǒng)籌兼顧各地經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、醫(yī)?；I資水平和企業(yè)合理要求，做好落實(shí)談判結(jié)果與醫(yī)保政策的銜接。

目前，我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度涵蓋了城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合、城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)(重大疾病醫(yī)療保障)等多種保障形式。在國(guó)家談判之前，全國(guó)有十幾個(gè)省(區(qū)、市)已經(jīng)將相關(guān)談判藥品先后納入城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、新農(nóng)合、大病保險(xiǎn)(重大疾病保障)等醫(yī)療保險(xiǎn)合規(guī)費(fèi)用范圍，談判藥品合理降價(jià)，將使更多患者能夠買得起、吃得上，同時(shí)也節(jié)約了醫(yī)保費(fèi)用。

因此，對(duì)于已經(jīng)將談判藥品納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險(xiǎn)合規(guī)費(fèi)用范圍的地區(qū)，要進(jìn)一步鞏固完善醫(yī)保制度和支付方式;對(duì)于尚未確定相關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)合規(guī)費(fèi)用范圍的地區(qū)，及時(shí)做好與相關(guān)醫(yī)保政策的銜接，對(duì)談判藥品抓緊重點(diǎn)評(píng)審，盡快確定不同保障形式醫(yī)療保險(xiǎn)合規(guī)費(fèi)用范圍;對(duì)于確有困難的地區(qū)，也可從大病保險(xiǎn)(重大疾病保障)起步。

五、如何確保國(guó)家談判結(jié)果盡快落地?

為指導(dǎo)地方加快落實(shí)談判結(jié)果，盡早讓醫(yī)改成效惠及廣大患者和人民群眾，近日，衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好國(guó)家談判藥品集中采購(gòu)的通知》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕19號(hào))要求：一是要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，密切部門合作，統(tǒng)籌做好談判藥品采購(gòu)、使用、與醫(yī)保政策銜接等工作，形成政策合力。二是要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)估，推進(jìn)國(guó)家藥管平臺(tái)與省級(jí)平臺(tái)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)信息共享。三是加強(qiáng)綜合監(jiān)管，落實(shí)談判藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量安全和供應(yīng)保障的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)管和反壟斷執(zhí)法，嚴(yán)厲查處擾亂市場(chǎng)價(jià)格秩序行為。四是要加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，做好宣傳培訓(xùn)，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。

一、慢性乙肝

慢性乙肝是指乙肝表面抗原陽(yáng)性，病程超過(guò)半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現(xiàn)者。在我國(guó)，慢性乙肝是導(dǎo)致肝硬化、肝癌的主要原因。因此，及時(shí)和有效的抗病毒治療是非常必要的。

世界衛(wèi)生組織和我國(guó)最新指南推薦的一線治療慢性乙肝的口服藥物是替諾福韋酯和恩替卡韋。替諾福韋酯屬于專利藥，談判之前的月均藥品費(fèi)用約1500元，談判后的月均藥品費(fèi)用降至約490元。恩替卡韋(已過(guò)專利期的原研藥)目前月均藥品費(fèi)用約820元。

二、非小細(xì)胞肺癌

原發(fā)性肺癌(簡(jiǎn)稱肺癌)是我國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，發(fā)生率居惡性腫瘤首位。非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80%，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康。

?？颂婺?、吉非替尼等是用于腫瘤表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者的分子靶向藥物。?？颂婺嵴勁兄暗脑戮幤焚M(fèi)用約12000元，談判后的月均藥品費(fèi)用降至約5500元。吉非替尼談判之前的月均藥品費(fèi)用約15000元，談判后的月均藥品費(fèi)用降至約7000元。