25年前，百時美施貴寶(BMS)在中國上市首個第一代紫杉類抗癌藥泰素，開創(chuàng)了中國化療抗腫瘤的先河。
25年后，BMS在中國正式上市了首個PD-1抑制劑歐狄沃(Opdivo)，再次開啟了中國免疫腫瘤(I-O)的治療時代!
歐狄沃是首個進年度藥物銷售TOP10的PD-1抑制劑。截止2017年，在全球PD-1單克隆抗體的競爭中，歐狄沃依舊穩(wěn)居第一。
2018年8月28日，作為中國首個獲批上市的PD-1抑制劑，歐狄沃憑借其第一個獲批的核心適應癥——非小細胞肺癌(NSCLC)以及強大的價格優(yōu)勢，強勢登陸中國市場!
毫無疑問，中國腫瘤治療市場已經開始重新洗牌。
唯一獲批肺癌適應癥 覆蓋中國最大癌癥人群
中國肺癌發(fā)病率高居榜首。而非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常見的類型，約占所有肺癌患者的85%。由于肺癌早期癥狀較為隱匿，68%的肺癌患者在確診時已為晚期。
近年來，盡管肺癌在治療手段上不斷推陳出新，但對于晚期患者，特別是鱗癌及無驅動基因的患者而言，目前的治療仍以化療為主，總體預后較差，現(xiàn)有的治療方式已無法滿足患者日益增長的治療需求。
隨著全球首個獲批的I-O治療藥物率先登陸中國市場，這部分中國患者終于等來了自己的救命藥，臨床數(shù)據(jù)顯示歐狄沃可將晚期患者五年生存率由過去的不足5%提高到16%。
3年前，BMS歐狄沃憑非小細胞肺癌(NSCLC)適應癥牢牢占據(jù)了全球PD-1/PD-L1一哥的位置;
3年后，歐狄沃以第一身份進軍中國市場，拿下最重要一局。
作為免疫治療研究中隨訪時間最長的PD-1抑制劑，歐狄沃在全球大多數(shù)國家和地區(qū)已成為二線非小細胞肺癌的標準治療，獲國際/國內權威指南一致推薦，全球使用患者眾多 。
滿足公共衛(wèi)生需求 靈活價格提高藥品可及性
此次上市的歐狄沃作為非小細胞肺癌二線治療方案，可以切實幫助中國“解決新出現(xiàn)或預期會發(fā)生的公共衛(wèi)生需求”。
肺癌是中國重要的公共衛(wèi)生議題，其發(fā)病率和死亡率居所有癌癥之首。據(jù)統(tǒng)計，中國每年肺癌新發(fā)病例高達78.1萬例，相當于平均每10分鐘就有15人罹患疾病。到2020年，每年新發(fā)病例和死亡病例將分別超過80萬和70萬。
如何改善治療現(xiàn)狀、獲得長期生存是肺癌患者們最迫切的需求。
早前眾多醫(yī)藥媒體紛紛發(fā)文分析歐狄沃定價不會對標歐美，應該在40-60萬元/年之間，但建議零售價公布的瞬間，還是讓患者和家屬們感到眼前一亮，心里松了一大口氣：
40mg/4ml價格：4591元;
100mg/10ml價格：9260元。
用法用量：3mg/kg，每兩周靜脈注射一次。
(針對歐狄沃目前在中國大陸獲批的NSCLC適應癥)
這個價格是什么概念呢?
以60Kg為例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/4ml，共18442元每兩周，一個月共36884元。同樣情況香港價格為58868元，約比香港便宜2.2萬，一年可為患者節(jié)約超過24萬。
歐狄沃的定價是全球熱銷的中國進口原研藥價格首次低于歐美發(fā)達國家，一方面是由于國家醫(yī)保談判降低藥價努力開始發(fā)揮作用，另一方面是BMS“以患者為中心”，進一步提升創(chuàng)新藥物可及性這一核心價值觀的有效踐行。同時，也體現(xiàn)了其立足中國市場的整體戰(zhàn)略考量。
價格基準低于市場預期，給患者來紅利價格，有利于在獨占期快速搶占市場，并在之后市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。
BMS相關負責人表示仍將不斷探索與中國政府、支付方及第三方機構之間的合作，通過多元化的舉措，支持和開展各種可能的項目，共同提高歐狄沃在中國的可及性。
全球肺癌、肝癌繼統(tǒng)“鐵王座” 中國已經/正在開展26項臨床試驗
在PD-1/PD-L1全球爭霸中不難發(fā)現(xiàn)，新適應癥的獲批對市場爭奪至關重要：2015年歐狄沃就是憑借NSCLC適應癥成功登頂;
現(xiàn)在BMS手上多了2張新王牌——小細胞肺癌(SCLC)和肝癌。同時，這兩大適應癥在中國都有著廣泛適應人群。
肺癌：唯一突破SCLC新療法，實現(xiàn)全壘打
8月16日，歐狄沃通過美國FDA審批，拿下了它的全球第17個適應癥 ，至此，BMS實現(xiàn)了肺癌領域全壘打，覆蓋非小細胞肺癌和小細胞肺癌2大癌種。
小細胞肺癌(SCLC)是一種侵襲性疾病，SCLC的癥狀在進展至晚期之前通常難以被發(fā)現(xiàn)，其SCLC的5年生存率僅為2%，美國2018年預計新發(fā)病例為2.7萬例。
目前，歐狄沃是首個且唯一被美國FDA批準用于治療既往接受過含鉑方案化療以及至少一種其他療法后疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者的免疫腫瘤治療藥物，也是近20年來首個針對此適應癥的新療法。
小細胞肺癌(SCLC)患者也終于迎來了20年來首個希望。
肝癌：十年創(chuàng)新療法，將成新爆發(fā)市場
2017年9月，歐狄沃被FDA批準用于接受過索拉非尼治療后的肝細胞癌(HCC)患者，成為首個也是目前唯一在此適應癥上獲美國FDA批準的免疫腫瘤藥物，為肝癌患者開辟一條新路。
目前，該適應癥已經先后在美國、加拿大、中國臺灣和香港等國家和地區(qū)獲批上市，獲批臨床數(shù)據(jù)顯示：
接受過索拉非尼的所有患者，使用納武利尤單抗注射液中位總生存達到15.6個月，疾病穩(wěn)定患者中位總生存可以達到16.7個月。緩解持續(xù)時間能夠達到16.6-19個月，持續(xù)獲益很明顯。
而在未接受過索拉非尼治療的患者中，所有患者的中位總生存更長，達到了28.6個月，緩解持續(xù)時間為17個月。
中國是肝癌高發(fā)國家，全球每年70余萬新診斷的肝癌患者中有一半是中國人。根據(jù)疾控數(shù)據(jù)：
2013年肝癌死亡人數(shù)約35.81萬人，其中繼發(fā)于乙肝的死亡約占45.69%，丙肝則占37.48%。
由于大多數(shù)肝癌患者診斷時已至晚期，不適合進行根治性手術。又或由于潛在的肝損傷和肝硬化，以及腫瘤對當前化療制劑不敏感，致使術后短期預后效果不甚理想。過去十年，系統(tǒng)治療(化療和靶向藥物)研發(fā)進展緩慢，肝癌治療目前正面臨著極大的未被滿足的需求。
值得慶幸的是，BMS日前已在中國與全球同步開展III期 I-O臨床研究，肝癌適應癥獲批之日可期，中國或將成為該適應癥的新爆發(fā)市場。
中國：26項已經/正在開展的臨床試驗，勢能亟待爆發(fā)
為進一步滿足中國高發(fā)腫瘤患者未盡的治療需求，百時美施貴寶目前在中國有26項已經(正在)開展的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數(shù)為III期臨床研究，覆蓋了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多個瘤種。
更多的中國腫瘤患者有望接受到歐狄沃這一國際先進手段的治療，提升治療效果和生存獲益。
王者歸來 中國PD-1頭把交椅的下半場
截至目前，歐狄沃已在全球超過65個國家及地區(qū)獲批，覆蓋肺癌(非小細胞肺癌/小細胞肺癌)、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌、胃癌在內的9個瘤種，17項適應癥，是全球獲批適應癥最多的PD-1抑制劑。
其中，歐狄沃已在美國獲批16項適應癥，涉及8個瘤種。
▲截至目前歐狄沃已在美國獲批適應癥、涉及瘤種。
憑借其廣泛的適應癥，Opdivo在美國的市場份額接近50%。2017年，全球銷售額高達49.48億美元，3年蟬聯(lián)，穩(wěn)居PD-1抑制劑王者寶座。
隨著全球PD-1、PD-L1市場格局相繼穩(wěn)定，這場王者之戰(zhàn)也進入了至關重要的下半場——中國。
從競爭實力和適應癥來看：
BMS的歐狄沃作為首個在中國獲批上市，且目前唯一獲批NSCLC適應癥的PD-1抑制劑，競爭實力最強。BMS的歐狄沃在未來相當長的一段時間內將保持絕對領先優(yōu)勢，坐穩(wěn)中國NSCLC適應癥領域頭把交椅。
利好政策、談判醫(yī)保、提高民眾可及性等都成為推動這場PD-1/PD-L1之戰(zhàn)的加速器，無論是哪一方得到醫(yī)保局的青睞，無疑將為自己在中國市場多添上一分勝算。從另外一個角度來說，這場PD-1之戰(zhàn)到中國已經算是后半場，激烈的市場競爭也為中國患者帶來了意想不到的價格紅利。
